一项比较 YM178 的三种缓释制剂在禁食和进食条件下与一种 YM178 速释制剂在禁食条件下在健康受试者体内作用的研究
2013年7月1日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
一项探索性开放标签三向交叉研究，比较三种不同 YM178 改良释放 (OCAS) 制剂在禁食和进食条件下的药代动力学特征与 YM178 速释 (IR) 制剂在健康受试者禁食条件下的药代动力学特征
该研究的目的是调查 YM178 在三种不同的片剂配方（缓释）中每天服用一次和不服用食物时的吸收速度和程度，以及它的耐受性如何，以及将结果与每天两次空腹服用的 YM178 速释制剂的曲线进行比较。
研究概览
详细说明
受试者在临床研究单位居住 3 个周期，每个周期 11 天，治疗周期之间至少有 7 天的清除期。 . 每个受试者在禁食条件下接受多次口服剂量的 IR 制剂（b.i.d.），并在禁食和进食条件（高脂肪早餐）下接受 OCAS-F、OCAS-M 或 OCAS-S 制剂（q.d.）。
该研究在第 3 期出院后 7 至 14 天内进行研究后访问完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重在 60.0 至 100.0 公斤之间，BMI 在 18.0 至 30.0 公斤/平方米之间
排除标准：
- 已知或怀疑对 β-肾上腺素能受体激动剂或所用制剂成分过敏
- 临床上显着升高的血清肌酐或肝酶，如肌酐和/或异常血清胆红素所证明
- 任何具有临床意义的哮喘病史、湿疹病史、任何其他过敏病症或既往对任何药物的严重超敏反应
- 首次进入研究单位前 4 周内任何具有临床意义的上消化道症状史
- 任何其他疾病或病症的任何具有临床意义的病史 - 胃肠道、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、神经、皮肤病、精神病或代谢病
- 筛查时 QTcB 间期 >430 毫秒（两次测量的平均 QTcB >430 毫秒）
- 受试者仰卧休息 5 分钟后，研究前访问时脉率测量异常（<40 或 >90 bpm）
- 受试者仰卧休息 5 分钟后，在研究前访问时进行的异常血压测量
- 筛选时直立性测试呈阳性，即头晕、头晕等任何症状，站立 2 分钟后收缩压下降 > 20 mmHg（如第 12.5 节所述），脉搏率增加 ≥ 20 bpm
- 首次进入研究单位前 3 个月内每天吸烟超过 10 支香烟（或等量烟草）的历史。
- 首次进入研究单位前 3 个月内每周饮酒超过 21 个单位的历史
- 在首次进入研究单位前 3 个月内献血或血液制品（超过 400 毫升）或在本研究开始前 4 周内进行血浆置换
- HBsAg、HAV IgM、抗-HCV 或抗-HIV 1+2 血清学检测呈阳性
- 不愿意完成标准 FDA 高脂肪早餐的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCAS-F
YM178 OCAS片剂（OCAS-Fast）空腹和进食条件下口服
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：OCAS-S
YM178 OCAS片剂（OCAS-Slow）空腹和进食条件下口服
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
|
实验性的：OCAS-M
YM178 OCAS片剂（OCAS-Medium）空腹和进食条件下口服
|
口服
其他名称：
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过血浆浓度评估 OCAS 和 IR 的药代动力学特征
大体时间：第 1 天和第 6 天 - 第 8 天
|
AUC0-12h（血浆浓度下的面积 - 从 t=0 到 t=12h 的时间曲线）Cmax（最大浓度）、tmax（达到 Cmax 的时间）和 Ctrough（给药前血浆浓度）
|
第 1 天和第 6 天 - 第 8 天
|
|
通过血浆浓度评估 OCAS 的药代动力学特征
大体时间：第八天
|
AUC0-24h（血浆浓度下的面积 - 从 t=0 到 t=24h 的时间曲线）Cmax、Tmax 和 Ctrough
|
第八天
|
|
通过血浆浓度评估 IR 的药代动力学特征
大体时间：第八天
|
AUC0-12h、AUC12-24h（血浆浓度下的面积 - 从 t=12 到 t=24h 的时间曲线）、AUC0-24h、PTR（峰谷比）、Cmax、Tmax 和 Ctrough
|
第八天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过评估生命体征、不良事件、心电图 (ECG) 和临床实验室评估来监测安全参数
大体时间：研究访问后的基线
|
研究访问后的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月1日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.