Une étude pour comparer les actions dans le corps de sujets sains de trois formulations à libération modifiée de YM178 à jeun et à jeun avec une formulation à libération immédiate de YM178 à jeun
1 juillet 2013 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude exploratoire ouverte et croisée à trois voies pour comparer les profils pharmacocinétiques de trois formulations différentes de YM178 à libération modifiée (OCAS) dans des conditions de jeûne et d'alimentation avec la formulation de YM178 à libération immédiate (IR) dans des conditions de jeûne chez des sujets sains
Le but de l'étude est d'étudier à quelle vitesse et dans quelle mesure YM178 est absorbé et éliminé du corps, et dans quelle mesure il est toléré, lorsqu'il est administré dans trois formulations de comprimés différentes (libération prolongée) une fois par jour avec et sans nourriture, et pour comparer les résultats avec le profil de la formulation à libération immédiate YM178 prise deux fois par jour sans nourriture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets résident dans l'unité de recherche clinique pendant 3 périodes de 11 jours chacune, avec une période de sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes de traitement. . Chaque sujet est traité avec plusieurs doses orales de la formulation IR (b.i.d.) à jeun et de la formulation OCAS-F, OCAS-M ou OCAS-S (q.d.) à jeun et nourri (petit-déjeuner riche en graisses).
L'étude se termine par une visite post-étude entre 7 et 14 jours après la sortie de la période 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel entre 60,0 et 100,0 kg et IMC entre 18,0 et 30,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux agonistes des récepteurs β-adrénergiques ou aux constituants des formulations utilisées
- Élévation cliniquement significative de la créatinine sérique ou des enzymes hépatiques, mise en évidence par la créatinine et/ou une bilirubine sérique anormale
- Tout antécédent cliniquement significatif d'asthme, d'eczéma, de toute autre affection allergique ou d'hypersensibilité sévère antérieure à tout médicament
- Tout antécédent cliniquement significatif de symptômes gastro-intestinaux supérieurs dans les 4 semaines précédant la première admission à l'unité de recherche
- Tout antécédent cliniquement significatif de toute autre maladie ou trouble gastro-intestinal, cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, dermatologique, psychiatrique ou métabolique
- Intervalle QTcB > 430 msec au dépistage (moyenne QTcB de deux mesures > 430 msec)
- Mesure anormale du pouls (<40 ou> 90 bpm) lors de la visite de pré-étude après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 min
- Mesures anormales de la pression artérielle prises lors de la visite préalable à l'étude après que le sujet se soit reposé en position couchée pendant 5 minutes
- Test orthostatique positif lors du dépistage, c'est-à-dire tout symptôme d'étourdissements, d'étourdissements, etc. et une chute de > 20 mmHg de la pression artérielle systolique après 2 min debout (comme indiqué dans la section 12.5) et une augmentation du pouls ≥ 20 bpm
- Antécédents de tabagisme de plus de 10 cigarettes (ou quantité équivalente de tabac) par jour dans les 3 mois précédant la première admission à l'unité de recherche.
- Antécédents de consommation de plus de 21 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant la première admission à l'unité de recherche
- Don de sang ou de produits sanguins (plus de 400 ml) dans les 3 mois précédant la première admission à l'unité de recherche ou plasmaphérèse dans les 4 semaines précédant le début de cette étude
- Test sérologique positif pour HBsAg, HAV IgM, anti-HCV ou anti-HIV 1+2
- Sujet qui n'est pas disposé à suivre un petit-déjeuner standard riche en graisses de la FDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: OCAS-F
Comprimé YM178 OCAS (OCAS-Fast) pris par voie orale à jeun et nourri
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: OCAS-S
Comprimé YM178 OCAS (OCAS-Slow) pris par voie orale à jeun et nourri
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: OCAS-M
Comprimé YM178 OCAS (OCAS-Medium) pris par voie orale à jeun et nourri
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oral
Autres noms:
oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique de l'OCAS et de l'IR évalué par la concentration plasmatique
Délai: Jour 1 & Jour 6 - Jour 8
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ASC0-12h (aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle de t=0 à t=12h) Cmax (concentration maximale), tmax (temps nécessaire pour atteindre la Cmax) et Cmin (concentration plasmatique pré-dose)
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Jour 1 & Jour 6 - Jour 8
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Profil pharmacocinétique de l'OCAS évalué par la concentration plasmatique
Délai: Jour 8
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ASC0-24h (Aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle de t=0 à t=24h) Cmax, Tmax et Cmin
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Jour 8
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Profil pharmacocinétique de l'IR évalué par la concentration plasmatique
Délai: Jour 8
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ASC0-12h , ASC12-24h (aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle de t=12 à t=24h), ASC0-24h, PTR (rapport pic creux), Cmax, Tmax et Ctrough
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Jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Surveillance des paramètres de sécurité par l'évaluation des signes vitaux, des événements indésirables, des électrocardiogrammes (ECG) et des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Base de référence jusqu'à la visite post-étude
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Base de référence jusqu'à la visite post-étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
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