Исследование для сравнения действия в организме здоровых субъектов трех составов модифицированного высвобождения YM178 в условиях голодания и приема пищи с одним составом YM178 с немедленным высвобождением в условиях голодания
1 июля 2013 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Исследовательское открытое трехстороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетических профилей трех различных составов с модифицированным высвобождением (OCAS) YM178 в условиях натощак и после еды с составом YM178 с немедленным высвобождением (IR) в условиях натощак у здоровых субъектов.
Целью исследования является изучение того, насколько быстро и в какой степени YM178 всасывается и выводится из организма, а также насколько хорошо он переносится при приеме в трех различных формах таблеток (замедленного высвобождения) один раз в день с пищей и без нее, а также чтобы сравнить результаты с профилем препарата YM178 с немедленным высвобождением, принимаемого два раза в день без еды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты находятся в отделении клинических исследований в течение 3 периодов по 11 дней каждый с периодом вымывания не менее 7 дней между периодами лечения. . Каждому субъекту вводят несколько пероральных доз состава IR (дважды в день) натощак и составов OCAS-F, OCAS-M или OCAS-S (четыре раза в день) натощак и после приема пищи (завтрак с высоким содержанием жиров).
Исследование завершается визитом после исследования между 7 и 14 днями после выписки из периода 3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Масса тела от 60,0 до 100,0 кг и ИМТ от 18,0 до 30,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к агонистам β-адренорецепторов или компонентам используемых препаратов
- Клинически значимое повышение уровня креатинина в сыворотке или ферментов печени, о чем свидетельствует уровень креатинина и/или патологический уровень билирубина в сыворотке.
- Любая клинически значимая история астмы, экземы, любого другого аллергического состояния или предыдущей тяжелой гиперчувствительности к какому-либо лекарству.
- Любые клинически значимые симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе за 4 недели до первого поступления в исследовательское отделение.
- Любая клинически значимая история любого другого заболевания или расстройства - желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, респираторного, почечного, печеночного, неврологического, дерматологического, психиатрического или метаболического
- Интервал QTcB> 430 мс при скрининге (средний QTcB двух измерений> 430 мс)
- Аномальное измерение частоты пульса (<40 или >90 ударов в минуту) во время визита перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут.
- Аномальные измерения артериального давления, сделанные во время посещения перед исследованием после того, как субъект отдыхал в положении лежа на спине в течение 5 минут.
- Положительный ортостатический тест при скрининге, т. е. любые симптомы головокружения, предобморочного состояния и т. д. и падение систолического артериального давления > 20 мм рт.
- История курения более 10 сигарет (или эквивалентного количества табака) в день в течение 3 месяцев до первого поступления в исследовательское подразделение.
- История употребления более 21 единицы алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до первого поступления в исследовательское отделение
- Сдача крови или продуктов крови (более 400 мл) в течение 3 месяцев до первого поступления в исследовательское отделение или плазмаферез в течение 4 недель, предшествующих началу данного исследования
- Положительный серологический тест на HBsAg, HAV IgM, анти-HCV или анти-ВИЧ 1+2
- Субъект, который не желает съедать стандартный завтрак с высоким содержанием жиров FDA.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСАС-Ф
Таблетка YM178 OCAS (OCAS-Fast), принимаемая перорально натощак и после еды
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСАС-С
Таблетка YM178 OCAS (OCAS-Slow), принимаемая перорально натощак и после еды
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ОСАС-М
Таблетка YM178 OCAS (OCAS-Medium), принимаемая перорально натощак и после еды
|
устный
Другие имена:
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль OCAS и IR, оцениваемый по концентрации в плазме
Временное ограничение: День 1 и День 6 - День 8
|
AUC0-12ч (площадь под концентрацией в плазме - кривая времени от t=0 до t=12ч) Cmax (максимальная концентрация), tmax (время достижения Cmax) и Ctrough (концентрация в плазме перед введением дозы)
|
День 1 и День 6 - День 8
|
|
Фармакокинетический профиль OCAS, оцениваемый по концентрации в плазме
Временное ограничение: День 8
|
AUC0-24ч (площадь под концентрацией в плазме - временная кривая от t=0 до t=24ч) Cmax, Tmax и Ctrough
|
День 8
|
|
Фармакокинетический профиль ИР, оцениваемый по концентрации в плазме
Временное ограничение: День 8
|
AUC0-12ч, AUC12-24ч (площадь под кривой концентрации в плазме - время от t=12 до t=24ч), AUC0-24ч, PTR (отношение пикового минимума), Cmax, Tmax и Ctrough
|
День 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мониторинг параметров безопасности путем оценки основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: Исходный уровень до визита после исследования
|
Исходный уровень до визита после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .