Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen von drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von YM178 unter nüchternen und ernährten Bedingungen im Körper gesunder Probanden mit einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung von YM178 unter nüchternen Bedingungen
1. Juli 2013 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
Eine explorative Open-Label-Dreiwege-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Profile von drei verschiedenen YM178-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (OCAS) unter nüchternen und ernährten Bedingungen mit YM178-Formulierungen mit sofortiger Freisetzung (IR) unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie schnell und in welchem Umfang YM178 aufgenommen und aus dem Körper ausgeschieden wird und wie gut es vertragen wird, wenn es in drei verschiedenen Tablettenformulierungen (verzögerte Freisetzung) einmal täglich mit und ohne Nahrung verabreicht wird um die Ergebnisse mit dem Profil der YM178-Formulierung mit sofortiger Freisetzung zu vergleichen, die zweimal täglich ohne Nahrung eingenommen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden bleiben für 3 Zeiträume von jeweils 11 Tagen in der klinischen Forschungseinheit, mit einer Auswaschphase von mindestens 7 Tagen zwischen den Behandlungsperioden. . Jede Person wird mit mehreren oralen Dosen der IR-Formulierung (b.i.d.) unter nüchternen Bedingungen und OCAS-F-, OCAS-M- oder OCAS-S-Formulierung (q.d.) unter nüchternen und ernährten Bedingungen (fettreiches Frühstück) behandelt.
Die Studie wird mit einer Nachuntersuchung zwischen 7 und 14 Tagen nach Entlassung aus Periode 3 abgeschlossen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zuidlaren, Niederlande, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körpergewicht zwischen 60,0 und 100,0 kg und BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen β-adrenerge Rezeptoragonisten oder Bestandteile der verwendeten Formulierungen
- Klinisch signifikanter Anstieg von Serumkreatinin oder Leberenzymen, nachgewiesen durch Kreatinin und/oder anormales Serumbilirubin
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma, Ekzemen, anderen allergischen Zuständen oder früherer schwerer Überempfindlichkeit gegen ein Medikament
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts in den 4 Wochen vor der ersten Aufnahme in die Forschungseinheit
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer anderen Krankheit oder Störung – gastrointestinal, kardiovaskulär, respiratorisch, renal, hepatisch, neurologisch, dermatologisch, psychiatrisch oder metabolisch
- QTcB-Intervall von > 430 ms beim Screening (mittleres QTcB von zwei Messungen > 430 ms)
- Abnormale Pulsfrequenzmessung (< 40 oder > 90 Schläge pro Minute) beim Besuch vor der Studie, nachdem der Proband 5 Minuten lang in Rückenlage ruht
- Abnormale Blutdruckmessungen, die beim Besuch vor der Studie durchgeführt wurden, nachdem das Subjekt 5 Minuten lang in Rückenlage ruhte
- Positiver orthostatischer Test beim Screening, d. h. alle Symptome von Schwindel, Benommenheit usw. und ein Abfall des systolischen Blutdrucks von > 20 mmHg nach 2 Minuten Stehen (wie in Abschnitt 12.5 beschrieben) und ein Anstieg der Pulsfrequenz von ≥ 20 bpm
- Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Aufnahme in die Forschungseinheit.
- Vorgeschichte des Konsums von mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Aufnahme in die Forschungseinheit
- Spende von Blut oder Blutprodukten (mehr als 400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Erstaufnahme in die Forschergruppe oder Plasmapherese innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
- Positiver serologischer Test auf HBsAg, HAV IgM, Anti-HCV oder Anti-HIV 1+2
- Subjekt, das nicht bereit ist, das Standard-FDA-Frühstück mit hohem Fettgehalt zu vervollständigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: OCAS-F
YM178 OCAS-Tablette (OCAS-Fast), oral eingenommen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
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Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: OCAS-S
YM178 OCAS-Tablette (OCAS-Slow), oral eingenommen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
|
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EXPERIMENTAL: OCAS-M
YM178 OCAS-Tablette (OCAS-Medium), oral eingenommen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
|
Oral
Andere Namen:
Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetisches Profil von OCAS und IR, bewertet anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 1 & Tag 6 - Tag 8
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AUC0-12h (Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve von t=0 bis t=12h) Cmax (Höchstkonzentration), tmax (Zeit bis zum Erreichen von Cmax) und Ctrough (Plasmakonzentration vor der Dosisgabe)
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Tag 1 & Tag 6 - Tag 8
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Pharmakokinetisches Profil von OCAS, bewertet anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 8
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AUC0-24h (Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve von t=0 bis t=24h) Cmax, Tmax und Ctrough
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Tag 8
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Pharmakokinetisches Profil von IR, bestimmt anhand der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Tag 8
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AUC0–12h, AUC12–24h (Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve von t=12 bis t=24h), AUC0–24h, PTR (Peak-Trough-Ratio), Cmax, Tmax und Ctrough
|
Tag 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überwachung von Sicherheitsparametern durch Bewertung von Vitalfunktionen, unerwünschten Ereignissen, Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Studienbesuch
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Baseline bis zum Studienbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
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Klinische Studien zur YM178 modifizierte Version (OCAS)
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesunde Probanden | Bioverfügbarkeit | Pharmakokinetik von MirabegronNiederlande
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Astellas Pharma IncAbgeschlossen
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Astellas Pharma Europe B.V.Abgeschlossen
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Astellas Pharma IncAbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik von YM178Vereinigte Staaten