Uno studio per confrontare le azioni nel corpo di soggetti sani di tre formulazioni a rilascio modificato di YM178 in condizioni di digiuno e alimentazione con una formulazione a rilascio immediato di YM178 in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Peso corporeo compreso tra 60,0 e 100,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota o sospetta agli agonisti dei recettori β-adrenergici o ai componenti delle formulazioni utilizzate
• Aumento clinicamente significativo della creatinina sierica o degli enzimi epatici come evidenziato dalla creatinina e/o dalla bilirubina sierica anomala
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di asma, eczema, qualsiasi altra condizione allergica o precedente grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di sintomi del tratto gastrointestinale superiore nelle 4 settimane precedenti il ​​primo ricovero presso l'Unità di Ricerca
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di qualsiasi altra malattia o disturbo - gastrointestinale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, neurologico, dermatologico, psichiatrico o metabolico
• Intervallo QTcB >430 msec allo screening (QTcB medio di due misurazioni >430 msec)
• Misurazione anormale della frequenza cardiaca (<40 o >90 bpm) alla visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 min
• Misurazioni anormali della pressione sanguigna effettuate durante la visita pre-studio dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per 5 minuti
• Test ortostatico positivo allo screening, ovvero qualsiasi sintomo di vertigini, stordimento, ecc. e una caduta di > 20 mmHg della pressione arteriosa sistolica dopo 2 minuti in piedi (come indicato nella sezione 12.5) e un aumento della frequenza cardiaca di ≥ 20 bpm
• Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del primo ricovero presso l'Unità di ricerca.
• Storia di consumo di più di 21 unità di alcol a settimana entro 3 mesi prima del primo ricovero presso l'Unità di ricerca
• Donazione di sangue o emoderivati ​​(più di 400 ml) entro 3 mesi prima del primo ricovero presso l'Unità di Ricerca o plasmaferesi entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
• Test sierologico positivo per HBsAg, HAV IgM, anti-HCV o anti-HIV 1+2
• Soggetto che non è disposto a completare la colazione standard ad alto contenuto di grassi della FDA