En studie for å sammenligne handlingene i kroppen til friske subjekter av tre formuleringer med modifisert frigjøring av YM178 under faste og matede betingelser med én formulering med umiddelbar frigivelse av YM178 under faste betingelser
1. juli 2013 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En utforskende åpen etikett, treveis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske profilene til tre forskjellige YM178-formuleringer med modifisert frigjøring (OCAS) under fastende og matede betingelser med YM178-formulering med umiddelbar frigjøring (IR) under fastende betingelser hos friske personer
Hensikten med studien er å undersøke hvor raskt og i hvilken grad YM178 absorberes og elimineres fra kroppen, og hvor godt det tolereres, når det gis i tre forskjellige tablettformuleringer (vedvarende frigjøring) en gang daglig med og uten mat, og å sammenligne resultatene med profilen til YM178-formuleringen med umiddelbar frigjøring tatt to ganger daglig uten mat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene oppholder seg i den kliniske forskningsenheten i 3 perioder på 11 dager hver, med en utvaskingsperiode på minst 7 dager mellom behandlingsperiodene. . Hvert individ behandles med multiple orale doser av IR-formuleringen (b.i.d.) under fastende forhold og OCAS-F, OCAS-M eller OCAS-S-formulering (q.d.) under faste- og matforhold (frokost med høyt fettinnhold).
Studien fullføres med et poststudiebesøk mellom 7 og 14 dager etter utskrivning av periode 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
- Pharma Bio-Research B.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt mellom 60,0 og 100,0 kg, og BMI mellom 18,0 og 30,0 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor β-adrenerge reseptoragonister eller bestanddeler av formuleringene som brukes
- Klinisk signifikant økning av serumkreatinin eller leverenzymer som påvist av kreatinin og/eller unormalt serumbilirubin
- Enhver klinisk signifikant historie med astma, eksem, enhver annen allergisk tilstand eller tidligere alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst medikament
- Enhver klinisk signifikant historie med øvre gastrointestinale symptomer i de 4 ukene før første innleggelse til forskningsenheten
- Enhver klinisk signifikant historie med andre sykdommer eller lidelser - gastrointestinal, kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller metabolsk
- QTcB-intervall på >430 msek ved screening (gjennomsnittlig QTcB for to målinger>430 msek)
- Unormal pulsmåling (<40 eller >90 bpm) ved førstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter
- Unormale blodtrykksmålinger tatt ved forstudiebesøket etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i 5 minutter
- Positiv ortostatisk test ved screening, dvs. eventuelle symptomer på svimmelhet, ørhet etc. og et fall på > 20 mmHg i systolisk blodtrykk etter 2 min stående (som skissert i avsnitt 12.5) og en økning i puls på ≥ 20 bpm
- Historie med røyking av mer enn 10 sigaretter (eller tilsvarende mengde tobakk) per dag innen 3 måneder før første opptak til forskningsenheten.
- Historie med å ha drukket mer enn 21 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før første opptak til forskningsenheten
- Donasjon av blod eller blodprodukter (mer enn 400 ml) innen 3 måneder før første opptak til forskningsenheten eller plasmaferese innen 4 uker før starten av denne studien
- Positiv serologitest for HBsAg, HAV IgM, anti-HCV eller anti-HIV 1+2
- Person som ikke er villig til å fullføre standard FDA høyfett frokost
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: OCAS-F
YM178 OCAS tablett (OCAS-Fast) tatt oralt under fastende og matet tilstand
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: OCAS-S
YM178 OCAS tablett (OCAS-Slow) tatt oralt under fastende og matet tilstand
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: OCAS-M
YM178 OCAS tablett (OCAS-Medium) tatt oralt under fastende og matet tilstand
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikkprofilen til OCAS og IR vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 6 – dag 8
|
AUC0-12h (Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra t=0 til t=12t) Cmax (Maksimal konsentrasjon), tmax (Tid for å oppnå Cmax) og Ctrough (Pre-dose plasmakonsentrasjon)
|
Dag 1 og dag 6 – dag 8
|
|
Farmakokinetikkprofilen til OCAS vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 8
|
AUC0-24h (Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra t=0 til t=24t) Cmax, Tmax og Ctrough
|
Dag 8
|
|
Farmakokinetikkprofilen til IR vurdert ved plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Dag 8
|
AUC0-12h , AUC12-24h (Areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve fra t=12 til t=24h), AUC0-24h, PTR (Peak trough ratio), Cmax, Tmax og Ctrough
|
Dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overvåking av sikkerhetsparametere gjennom vurdering av vitale tegn, uønskede hendelser, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline frem til Post Study Visit
|
Baseline frem til Post Study Visit
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 178-CL-030
- 2004-003876-12 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .