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健康な被験者におけるミラビルセンとテラプレビルの同時投与の効果を評価するための薬物相互作用研究

2012年11月9日 更新者：Santaris Pharma A/S

健康な被験者におけるミラビルセンとテラプレビルの同時投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相非盲検薬物相互作用研究

この研究の目的は、ミラビルセンとテラプレビルを一緒に投与した場合の安全性、忍容性、血中濃度への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Spaulding Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 体重 ≤ 85 kg
  • 妊娠の可能性のない女性（閉経後または外科的に不妊）、または外科的に不妊であるか、許容される形式の避妊を使用している男性

除外基準:

  • 現在の臨床的に重大な病気または病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミラビルセンナトリウム
薬：ミラビルセンナトリウム
ミラビルセン 7 mg/kg を 5 週間の治療期間にわたって合計 5 回の単回皮下注射として投与します。
他の名前：
  • SPC3649
  • ミラヴィルセン
アクティブコンパレータ：テラプレビル
薬：テラプレビル
テラプレビル 750 mg を 2 つの 7 日間の治療期間にわたって単回および複数回の経口投与として投与します。
他の名前：
  • インシベク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC0-24h、Cmaxおよびtmaxによって決定されるテラプレビルの薬物動態に対するミラビルセンの効果。
時間枠：服用後24時間まで。
服用後24時間まで。
ミラビルセンとテラプレビルを同時投与した場合の安全性と忍容性。
時間枠：12週間
安全性と忍容性は、有害事象、身体検査、バイタルサイン、臨床安全性検査室評価、心電図の評価によって評価されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-24h、Cmaxおよびtmaxによって決定される、ミラビルセンの薬物動態に対するテラプレビルの効果。
時間枠：服用後24時間まで。
服用後24時間まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Santaris Pharma A/S

捜査官

  • 主任研究者：Paul Rice, MD、Spaulding Clinical Research LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月9日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPC3649-206

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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