Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí k posouzení účinku souběžně podávaného Miravirsenu a Telapreviru u zdravých subjektů

9. listopadu 2012 aktualizováno: Santaris Pharma A/S

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky souběžně podávaného Miravirsenu a Telapreviru u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a vliv na krevní hladiny miravirsenu a telapreviru při společném podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Hmotnost ≤ 85 kg
  • Ženy, které nemohou otěhotnět (postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) nebo muži, kteří jsou chirurgicky sterilní nebo používají přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Současné, klinicky významné onemocnění nebo zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miravirsen sodný
Lék: Miravirsen sodný
Miravirsen 7 mg/kg se podává jako jednorázová subkutánní injekce v celkovém počtu 5 dávek během 5týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Aktivní komparátor: Telaprevir
Lék: Telaprevir
Telaprevir 750 mg se podává jako jednorázová a opakovaná perorální dávka během dvou 7denních léčebných období.
Ostatní jména:
  • Incivek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek miravirsenu na farmakokinetiku telapreviru stanovený pomocí AUC0-24h, Cmax a tmax.
Časové okno: Až 24 hodin po podání.
Až 24 hodin po podání.
Bezpečnost a snášenlivost současně podávaného miravirsenu a telapreviru.
Časové okno: 12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, fyzikálními vyšetřeními, vitálními funkcemi, laboratorními hodnoceními klinické bezpečnosti a elektrokardiogramy.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek telapreviru na farmakokinetiku miravirsenu stanovený pomocí AUC0-24h, Cmax a tmax.
Časové okno: Až 24 hodin po podání.
Až 24 hodin po podání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santaris Pharma A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPC3649-206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Miravirsen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit