Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия для оценки эффекта совместного приема миравирсена и телапревира у здоровых субъектов

9 ноября 2012 г. обновлено: Santaris Pharma A/S

Фаза 1, открытое исследование взаимодействия лекарственных средств для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики одновременно вводимых миравирсена и телапревира у здоровых субъектов

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и влияния на уровни миравирсена и телапревира в крови при их совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Вес ≤ 85 кг
  • Женщины, не способные к деторождению (в постменопаузе или хирургически стерильные), или мужчины, хирургически стерильные или использующие приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Текущее, клинически значимое заболевание или состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миравирсен натрия
Лекарство: Миравирсен натрия
Миравирсен 7 мг/кг следует вводить в виде однократных подкожных инъекций, всего 5 доз в течение 5-недельного периода лечения.
Другие имена:
  • SPC3649
  • Миравирсен
Активный компаратор: Телапревир
Лекарство: Телапревир
Телапревир 750 мг вводят однократно или многократно перорально в течение двух 7-дневных периодов лечения.
Другие имена:
  • Инцивек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние миравирсена на фармакокинетику телапревира, определяемое по AUC0-24 ч, Cmax и tmax.
Временное ограничение: До 24 часов после приема.
До 24 часов после приема.
Безопасность и переносимость миравирсена и телапревира при совместном применении.
Временное ограничение: 12 недель
Безопасность и переносимость будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок клинической безопасности и электрокардиограмм.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние телапревира на фармакокинетику миравирсена, определяемое AUC0-24 ч, Cmax и tmax.
Временное ограничение: До 24 часов после приема.
До 24 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santaris Pharma A/S

Следователи

  • Главный следователь: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPC3649-206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Миравирсен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться