Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annetun miravirsenin ja telapreviirin vaikutusta terveisiin koehenkilöihin

perjantai 9. marraskuuta 2012 päivittänyt: Santaris Pharma A/S

Vaihe 1, avoin, lääkevuorovaikutustutkimus, jolla arvioidaan samanaikaisesti annetun Miravirsenin ja Telapreviirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miravirseenin ja telapreviirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta veren pitoisuuksiin yhdessä annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Paino ≤ 85 kg
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaaliset tai kirurgisesti steriilit) tai miehet, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus tai sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Miravirsen-natrium
Lääke: Miravirsen-natrium
Miravirsen 7 mg/kg annetaan kertainjektiona ihon alle yhteensä 5 annosta 5 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Active Comparator: Telaprevir
Lääke: Telaprevir
Telaprevir 750 mg annetaan kerta-annoksena ja toistuvina suun kautta kahden 7 päivän hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • Incivek

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miravirseenin vaikutus telapreviirin farmakokinetiikkaan määritettynä AUC0-24h-, Cmax- ja tmax-arvoilla.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen.
Miravirseenin ja telapreviirin yhteiskäytön turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan haittatapahtumien arvioinnin, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, kliinisen turvallisuuden laboratorioarvioiden ja EKG:n perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Telapreviirin vaikutus miravirseenin farmakokinetiikkaan määritettynä arvoilla AUC0-24h, Cmax ja tmax.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen.
Jopa 24 tuntia annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santaris Pharma A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPC3649-206

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Miravirsen-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa