Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania mirawirsenu i telaprewiru u zdrowych osób

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Santaris Pharma A/S

Otwarte badanie fazy 1. dotyczące interakcji lekowych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jednocześnie podawanych mirawirsenu i telaprewiru zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na stężenie we krwi mirawirsenu i telaprewiru, gdy są podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Waga ≤ 85 kg
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (po menopauzie lub bezpłodność chirurgiczna) lub mężczyźni, którzy są bezpłodni chirurgicznie lub stosujący akceptowalną formę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna, istotna klinicznie choroba lub stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa mirawirsenu
Lek: Sól sodowa mirawirsenu
Miravirsen 7 mg/kg mc. należy podawać w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych łącznie 5 dawek w ciągu 5-tygodniowego okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • SPC3649
  • Mirawirsen
Aktywny komparator: Telaprewir
Lek: Telaprewir
Telaprewir 750 mg do podania w pojedynczej dawce lub w wielokrotnych dawkach doustnych w ciągu dwóch 7-dniowych okresów leczenia.
Inne nazwy:
  • Incivek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ mirawirsenu na farmakokinetykę telaprewiru określony na podstawie AUC0-24h, Cmax i tmax.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu.
Bezpieczeństwo i tolerancja jednocześnie podawanego mirawirsenu i telaprewiru.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, laboratoryjnych ocen bezpieczeństwa klinicznego i elektrokardiogramów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ telaprewiru na farmakokinetykę mirawirsenu określony na podstawie AUC0-24h, Cmax i tmax.
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu.
Do 24 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPC3649-206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sól sodowa mirawirsenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj