Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddelinteractieonderzoek om het effect van gelijktijdig toegediende Miravirsen en telaprevir bij gezonde proefpersonen te beoordelen

9 november 2012 bijgewerkt door: Santaris Pharma A/S

Een fase 1, open-label, geneesmiddelinteractieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende Miravirsen en telaprevir bij gezonde proefpersonen te beoordelen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en invloed op de bloedspiegels van miravirsen en telaprevir wanneer ze samen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Gewicht ≤ 85 kg
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden (postmenopauzaal of chirurgisch steriel) of mannen die chirurgisch steriel zijn of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, klinisch significante ziekte of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Miravirsen-natrium
Geneesmiddel: Miravirsen-natrium
Miravirsen 7 mg/kg toe te dienen als enkelvoudige subcutane injecties met in totaal 5 doses gedurende een behandelperiode van 5 weken.
Andere namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Actieve vergelijker: Telaprevir
Geneesmiddel: Telaprevir
Telaprevir 750 mg toe te dienen als enkelvoudige en meervoudige orale doses gedurende twee behandelingsperioden van 7 dagen.
Andere namen:
  • Incivek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van miravirsen op de farmacokinetiek van telaprevir zoals bepaald door AUC0-24h, Cmax en tmax.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering.
Tot 24 uur na dosering.
Veiligheid en verdraagbaarheid van gelijktijdig toegediende miravirsen en telaprevir.
Tijdsspanne: 12 weken
De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door evaluatie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische veiligheidslaboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het effect van telaprevir op de farmacokinetiek van miravirsen zoals bepaald door AUC0-24h, Cmax en tmax.
Tijdsspanne: Tot 24 uur na dosering.
Tot 24 uur na dosering.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPC3649-206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Miravirsen-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren