Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​samtidig administreret Miravirsen og Telaprevir hos raske forsøgspersoner

9. november 2012 opdateret af: Santaris Pharma A/S

Et fase 1, åbent lægemiddelinteraktionsstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af samtidig administreret Miravirsen og Telaprevir hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og indvirkningen på blodniveauer af miravirsen og telaprevir, når de administreres sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Vægt ≤ 85 kg
  • Kvinder i ikke-fertil alder (postmenopausale eller kirurgisk sterile) eller mænd, der er kirurgisk sterile eller bruger en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel, klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Miravirsen natrium
Medicin: Miravirsen natrium
Miravirsen 7 mg/kg skal administreres som enkelte subkutane injektioner i i alt 5 doser over en 5 ugers behandlingsperiode.
Andre navne:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Aktiv komparator: Telaprevir
Medicin: Telaprevir
Telaprevir 750 mg skal administreres som enkelt- og multiple orale doser over to 7-dages behandlingsperioder.
Andre navne:
  • Incivek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​miravirsen på telaprevirs farmakokinetik bestemt ved AUC0-24h, Cmax og tmax.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering.
Op til 24 timer efter dosering.
Sikkerhed og tolerabilitet af samtidig administreret miravirsen og telaprevir.
Tidsramme: 12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved evaluering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske sikkerhedslaboratorievurderinger og elektrokardiogrammer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Virkningen af ​​telaprevir på miravirsens farmakokinetik bestemt ved AUC0-24h, Cmax og tmax.
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering.
Op til 24 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC3649-206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Miravirsen natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner