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Étude sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'effet de l'administration concomitante de Miravirsen et de Telaprevir chez des sujets sains

9 novembre 2012 mis à jour par: Santaris Pharma A/S

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicamenteuses pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Miravirsen et Telaprevir co-administrés chez des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur les taux sanguins de miravirsen et de télaprévir lorsqu'ils sont administrés ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Poids ≤ 85 kg
  • Femmes en âge de procréer (ménopausées ou stériles chirurgicalement) ou hommes stériles chirurgicalement ou utilisant une forme acceptable de contraception

Critère d'exclusion:

  • Maladie ou condition médicale actuelle, cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Miravirsen sodique
Médicament: Miravirsen sodique
Miravirsen 7 mg/kg à administrer en injections sous-cutanées uniques pour un total de 5 doses sur une période de traitement de 5 semaines.
Autres noms:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Comparateur actif: Télaprévir
Médicament: Télaprévir
Telaprevir 750 mg à administrer en doses orales uniques et multiples sur deux périodes de traitement de 7 jours.
Autres noms:
  • Incivek

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du miravirsen sur la pharmacocinétique du télaprévir tel que déterminé par l'ASC0-24h, la Cmax et le tmax.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration.
Jusqu'à 24 heures après l'administration.
Innocuité et tolérabilité du miravirsen et du télaprévir co-administrés.
Délai: 12 semaines
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par l'évaluation des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire de sécurité clinique et des électrocardiogrammes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'effet du télaprévir sur la pharmacocinétique du miravirsen tel que déterminé par l'ASC0-24h, la Cmax et le tmax.
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration.
Jusqu'à 24 heures après l'administration.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santaris Pharma A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPC3649-206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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