Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av samtidig administrert Miravirsen og Telaprevir hos friske personer

9. november 2012 oppdatert av: Santaris Pharma A/S

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av samtidig administrert Miravirsen og Telaprevir hos friske personer

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og påvirkningen på blodnivåene av miravirsen og telaprevir når de administreres sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Vekt ≤ 85 kg
  • Kvinner av ikke-fertil alder (postmenopausale eller kirurgisk sterile) eller menn som er kirurgisk sterile eller bruker en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende, klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Miravirsen natrium
Legemiddel: Miravirsen natrium
Miravirsen 7 mg/kg skal administreres som enkelt subkutane injeksjoner i totalt 5 doser over en 5 ukers behandlingsperiode.
Andre navn:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Aktiv komparator: Telaprevir
Legemiddel: Telaprevir
Telaprevir 750 mg skal administreres som enkelt- og multiple orale doser over to 7-dagers behandlingsperioder.
Andre navn:
  • Incivek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av miravirsen på telaprevirs farmakokinetikk bestemt av AUC0-24t, Cmax og tmax.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering.
Sikkerhet og toleranse for samtidig administrert miravirsen og telaprevir.
Tidsramme: 12 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved evaluering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske sikkerhetslaboratorievurderinger og elektrokardiogrammer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av telaprevir på miravirsens farmakokinetikk som bestemt av AUC0-24t, Cmax og tmax.
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dosering.
Inntil 24 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPC3649-206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere