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Estudo de Interação Medicamentosa para Avaliar o Efeito da Coadministração de Miravirsen e Telaprevir em Indivíduos Saudáveis

9 de novembro de 2012 atualizado por: Santaris Pharma A/S

Estudo de Fase 1, Aberto, de Interação Medicamentosa para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Miravirsen e Telaprevir Coadministrados em Indivíduos Saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e efeito nos níveis sanguíneos de miravirsen e telaprevir quando administrados juntos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Peso ≤ 85 kg
  • Mulheres sem potencial para engravidar (pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) ou homens cirurgicamente estéreis ou usando uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  • Doença ou condição médica atual e clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miravirsen sódico
Medicamento: Miravirsen sódico
Miravirsen 7 mg/kg a ser administrado em injeções subcutâneas únicas em um total de 5 doses durante um período de tratamento de 5 semanas.
Outros nomes:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Comparador Ativo: Telaprevir
Medicamento: Telaprevir
Telaprevir 750 mg a ser administrado em doses orais únicas e múltiplas em dois períodos de tratamento de 7 dias.
Outros nomes:
  • Incivek

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do miravirsen na farmacocinética do telaprevir conforme determinado por AUC0-24h, Cmax e tmax.
Prazo: Até 24 horas após a administração.
Até 24 horas após a administração.
Segurança e tolerabilidade de miravirsen e telaprevir coadministrados.
Prazo: 12 semanas
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pela avaliação de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais de segurança clínica e eletrocardiogramas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O efeito do telaprevir na farmacocinética do miravirsen conforme determinado por AUC0-24h, Cmax e tmax.
Prazo: Até 24 horas após a administração.
Até 24 horas após a administração.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Santaris Pharma A/S

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPC3649-206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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