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Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von gleichzeitig verabreichtem Miravirsen und Telaprevir bei gesunden Probanden

9. November 2012 aktualisiert von: Santaris Pharma A/S

Eine offene Phase-1-Wechselwirkungsstudie mit Arzneimitteln zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von gleichzeitig verabreichtem Miravirsen und Telaprevir bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Blutspiegel von Miravirsen und Telaprevir bei gemeinsamer Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Gewicht ≤ 85 kg
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter (postmenopausal oder chirurgisch steril) oder Männer, die chirurgisch steril sind oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, klinisch bedeutsame Krankheit oder Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miravirsen-Natrium
Arzneimittel: Miravirsen-Natrium
Miravirsen 7 mg/kg wird als einzelne subkutane Injektion für insgesamt 5 Dosen über einen Behandlungszeitraum von 5 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Aktiver Komparator: Telaprevir
Arzneimittel: Telaprevir
Telaprevir 750 mg wird als Einzel- oder Mehrfachdosis über zwei 7-tägige Behandlungsperioden verabreicht.
Andere Namen:
  • Incivek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Miravirsen auf die Pharmakokinetik von Telaprevir, bestimmt durch AUC0-24h, Cmax und tmax.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung.
Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Anwendung von Miravirsen und Telaprevir.
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Sicherheitslaborbewertungen und Elektrokardiogramme bewertet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung von Telaprevir auf die Pharmakokinetik von Miravirsen, bestimmt durch AUC0-24h, Cmax und tmax.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung.
Bis zu 24 Stunden nach der Dosierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC3649-206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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