Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-kölcsönhatás vizsgálat az együtt adott Miravirsen és Telaprevir egészséges egyénekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

2012. november 9. frissítette: Santaris Pharma A/S

1. fázis, nyílt, gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat az együtt adott Miravirsen és Telaprevir biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a miravirsen és a telaprevir biztonságosságának, tolerálhatóságának és a vérszintre gyakorolt ​​hatásának felmérése együttes alkalmazás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Súly ≤ 85 kg
  • Nem fogamzóképes nők (postmenopauzális vagy műtétileg steril) vagy sebészileg steril, vagy elfogadható fogamzásgátlást alkalmazó férfiak

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi, klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Miravirsen-nátrium
Drog: Miravirsen-nátrium
7 mg/ttkg Miravirsen egyszeri szubkután injekcióban, összesen 5 adagban, 5 hetes kezelési időszak alatt.
Más nevek:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Aktív összehasonlító: Telaprevir
Drog: Telaprevir
A 750 mg telaprevir egyszeri és többszöri orális adagban, két 7 napos kezelési periódusban adandó be.
Más nevek:
  • Incivek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A miravirsen hatása a telaprevir farmakokinetikájára az AUC0-24h, Cmax és tmax alapján.
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig.
Az adagolás után 24 óráig.
Az együtt adott miravirsen és telaprevir biztonságossága és tolerálhatósága.
Időkeret: 12 hét
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai biztonsági laboratóriumi értékelések és elektrokardiogramok értékelésével értékelik.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A telaprevir hatása a miravirszen farmakokinetikájára az AUC0-24h, Cmax és tmax alapján.
Időkeret: Az adagolás után 24 óráig.
Az adagolás után 24 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santaris Pharma A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPC3649-206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel