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Studio di interazione farmacologica per valutare l'effetto della co-somministrazione di Miravirsen e Telaprevir in soggetti sani

9 novembre 2012 aggiornato da: Santaris Pharma A/S

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione tra farmaci per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di miravirsen e telaprevir co-somministrati in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sui livelli ematici di miravirsen e telaprevir quando somministrati insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Peso ≤ 85 chilogrammi
  • Donne in età non fertile (postmenopausa o chirurgicamente sterili) o maschi chirurgicamente sterili o che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Malattia o condizione medica attuale, clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miravirsen sodico
Droga: Miravirsen sodico
Miravirsen 7 mg/kg da somministrare come singole iniezioni sottocutanee per un totale di 5 dosi in un periodo di trattamento di 5 settimane.
Altri nomi:
  • SPC3649
  • Miravirsen
Comparatore attivo: Telaprevir
Droga: Telaprevir
Telaprevir 750 mg da somministrare in dosi orali singole e multiple in due periodi di trattamento di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Incivek

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di miravirsen sulla farmacocinetica di telaprevir come determinato da AUC0-24h, Cmax e tmax.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Sicurezza e tollerabilità di miravirsen e telaprevir co-somministrati.
Lasso di tempo: 12 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate mediante valutazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio sulla sicurezza clinica ed elettrocardiogrammi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'effetto di telaprevir sulla farmacocinetica di miravirsen come determinato da AUC0-24h, Cmax e tmax.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC3649-206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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