Läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma effekten av samtidigt administrerat Miravirsen och Telaprevir hos friska försökspersoner
9 november 2012 uppdaterad av: Santaris Pharma A/S
En fas 1, öppen läkemedelsinteraktionsstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för samtidigt administrerat Miravirsen och Telaprevir hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och påverkan på blodnivåerna av miravirsen och telaprevir när de administreras tillsammans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer
- Vikt ≤ 85 kg
- Kvinnor som inte är fertila (postmenopausala eller kirurgiskt sterila) eller män som är kirurgiskt sterila eller använder en acceptabel form av preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Aktuell, kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Miravirsen natrium
|
Miravirsen 7 mg/kg administreras som enstaka subkutana injektioner för totalt 5 doser under en 5 veckors behandlingsperiod.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Telaprevir
|
Telaprevir 750 mg ska administreras som enstaka och multipla orala doser under två 7-dagars behandlingsperioder.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av miravirsen på telaprevirs farmakokinetik bestämd av AUC0-24h, Cmax och tmax.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
|
Upp till 24 timmar efter dosering.
|
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för samtidigt administrerat miravirsen och telaprevir.
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas genom utvärdering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska säkerhetslaboratorier och elektrokardiogram.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekten av telaprevir på miravirsens farmakokinetik bestämd av AUC0-24h, Cmax och tmax.
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering.
|
Upp till 24 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPC3649-206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .