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건강한 피험자에서 미라비르센과 텔라프레비르의 병용 효과를 평가하기 위한 약물 상호작용 연구

2012년 11월 9일 업데이트: Santaris Pharma A/S

건강한 피험자에서 미라비르센과 텔라프레비르 병용 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 약물 상호작용 연구

이 연구의 목적은 미라비르센과 텔라프레비르를 함께 투여했을 때 안전성, 내약성 및 혈중 농도에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Spaulding Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 자원봉사자
  • 무게 ≤ 85kg
  • 가임 가능성이 있는 여성(폐경 후 또는 외과적 불임) 또는 외과적 불임 상태이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 남성

제외 기준:

  • 현재 임상적으로 중요한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미라비르센 나트륨
의약품: 미라비르센 나트륨
미라비르센 7mg/kg을 5주 치료 기간 동안 총 5회 단일 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
  • SPC3649
  • 미라비센
활성 비교기: 텔라프레비르
의약품: 텔라프레비르
Telaprevir 750mg은 7일 2회 치료 기간에 걸쳐 단일 및 다중 경구 투여로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 인시벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC0-24h, Cmax 및 tmax에 의해 결정된 텔라프레비르 약동학에 대한 미라비르센의 효과.
기간: 투여 후 최대 24시간.
투여 후 최대 24시간.
미라비르센과 텔라프레비르 병용투여의 안전성 및 내약성.
기간: 12주
부작용, 신체 검사, 활력 징후, 임상 안전성 실험실 평가 및 심전도의 평가에 의해 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-24h, Cmax 및 tmax에 의해 결정된 미라비르센 약동학에 대한 텔라프레비르의 효과.
기간: 투여 후 최대 24시간.
투여 후 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Santaris Pharma A/S

수사관

  • 수석 연구원: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPC3649-206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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