- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01646489
Estudio de interacción farmacológica para evaluar el efecto de Miravirsen y Telaprevir coadministrados en sujetos sanos
9 de noviembre de 2012 actualizado por: Santaris Pharma A/S
Un estudio abierto de interacción farmacológica de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Miravirsen y Telaprevir coadministrados en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre los niveles en sangre de miravirsen y telaprevir cuando se administran juntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Peso ≤ 85 kg
- Mujeres en edad fértil (posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) o hombres estériles quirúrgicamente o que usan una forma aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición médica clínicamente significativa actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Miravirsen sódico
|
Miravirsen 7 mg/kg para administrar como inyecciones subcutáneas únicas para un total de 5 dosis durante un período de tratamiento de 5 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Telaprevir
|
Telaprevir 750 mg para administrar en dosis orales únicas y múltiples durante dos períodos de tratamiento de 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El efecto de miravirsen sobre la farmacocinética de telaprevir según lo determinado por AUC0-24h, Cmax y tmax.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación.
|
Hasta 24 horas después de la dosificación.
|
|
Seguridad y tolerabilidad de miravirsen y telaprevir coadministrados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante la evaluación de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio de seguridad clínica y electrocardiogramas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
El efecto de telaprevir en la farmacocinética de miravirsen determinado por AUC0-24h, Cmax y tmax.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación.
|
Hasta 24 horas después de la dosificación.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Rice, MD, Spaulding Clinical Research LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
Otros números de identificación del estudio
- SPC3649-206
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hepatitis C
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC)Estados Unidos, Australia, Canadá, Francia, Alemania, Nueva Zelanda, Puerto Rico, España, Reino Unido
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C Genotipo 1 | Hepatitis C (VHC) | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Trek Therapeutics, PBCTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 4 | Infección viral de la hepatitis CEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoHepatitis C Crónica | Hepatitis C (VHC) | Hepatitis C Genotipo 1a
-
AbbVieTerminadoVirus de la hepatitis C | Virus de la hepatitis C crónica
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalTerminadoInfección crónica por hepatitis CPorcelana
-
University Health Network, TorontoTerminadoInfección crónica por hepatitis CCanadá
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)TerminadoHepatitis C | Infección crónica por hepatitis C | VHC | Hepatitis C Genotipo 1Estados Unidos, Puerto Rico
Ensayos clínicos sobre Miravirsen sódico
-
Santaris Pharma A/SDesconocidoHepatitis C CrónicaPuerto Rico, Estados Unidos
-
Santaris Pharma A/SDesconocido
-
Santaris Pharma A/STerminadoHepatitis CEstados Unidos, Alemania, Países Bajos, Polonia, Puerto Rico, Eslovaquia
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Istinye UniversityDesconocidoInfección de coronavirus | NeumonitisPavo
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Beijing Tongren HospitalTerminadoMontelukast | Rinitis alérgica por polen de malezasPorcelana
-
University of Texas at AustinTerminado
-
North Florida/South Georgia Veterans Health SystemAxcan Pharma; North Florida Foundation for Research and EducationTerminadoCáncer de vejiga superficialEstados Unidos