ループス腎炎患者におけるTripterygium Wilfordiiの有効性と安全性
2012年7月19日 更新者：Fengchun Zhang、Peking Union Medical College Hospital
ループス腎炎患者の治療における、経口 T2 (トリプテリギウム ウィルフォルディ フック F のクロロホルム/メタノール抽出物) と組み合わせたグルココルチコステロイドの有効性と安全性の評価。
ループス腎炎患者の治療におけるグルココルチコステロイドと経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F のクロロホルム/メタノール抽出物) を併用した場合の臨床的有効性と安全性プロファイルを評価します。
非盲検無作為化前向き多施設臨床試験。
観察期間は24週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 募集
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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主任研究者：
- Fengchun Zhang, MD
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コンタクト：
- Fengchun Zhang, MD
- 電話番号：861069158792
- メール：ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18〜65歳の年齢
- 4つ以上のACR分類基準を満たすことによって定義されるSLE
- 生検で証明された活動性増殖性ループス糸球体腎炎 ISN 分類 クラス III または IV
- 活動性腎疾患
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、またはさらなる不妊治療の要件
- 血清クレアチニン > 3mg/dL
- 血清ALTまたはAST＞正常上限の3倍
- 重度、進行性の腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心血管、神経、内分泌または脳の疾患
- -シクロホスファミドまたはT2で以前に治療されました。
- -無作為化の1か月前にMMF、アザチオプリン、レフルノミド、メトトレキサート、カルシニューリン阻害剤を中止していません。
- HIV、HCV、HBV、結核などの活動性または慢性感染症
- 悪性腫瘍患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：GC+CYC
患者はグルココルチコステロイドとシクロホスファミドで治療されました。
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シクロホスファミド 1.0 を毎月静脈内投与。
プレドニゾンまたは同等の 1 mg/kg/日 (最大 60 mg)、24 週間で 7.5 mg/日まで徐々に漸減。
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実験的：GC+T2
患者はグルココルチコステロイドと経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F のクロロホルム/メタノール抽出物) で治療されました。
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経口 T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg を 1 日 3 回、24 週間。
プレドニゾンまたは同等の 1 mg/kg/日 (最大 60 mg)、24 週間で 7.5 mg/日まで徐々に漸減。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎反応
時間枠：24週間。
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完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した患者の割合。
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24週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎機能
時間枠：24週間
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ベースラインから24週までの糸球体濾過率(GFR)の変化。
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24週間
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血清アルブミン値
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの血清アルブミン値の変化。
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24週間
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補体
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの補体成分の変化。以下を含む：CH50（総補体活性）、比濁法で測定した C3 および C4 レベル。
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24週間
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抗二本鎖DNA
時間枠：24週間
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ベースラインから 24 週までの抗 dsDNA 抗体力価の変化。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予期された)
2013年7月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月19日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。