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Eficacia y seguridad de Tripterygium Wilfordii en pacientes con nefritis lúpica

19 de julio de 2012 actualizado por: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad del glucocorticosteroide combinado con T2 oral (extracto de cloroformo/metanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) en el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica.

Evaluación del perfil de seguridad y eficacia clínica del glucocorticosteroide combinado con T2 oral (extracto cloroformo/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F) en el tratamiento de pacientes con nefritis lúpica. Ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto. Período de observación de 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-65 años con consentimiento informado
  • SLE definido por el cumplimiento de 4 o más criterios de clasificación ACR
  • Glomerulonefritis lúpica proliferativa activa comprobada por biopsia Clasificación ISN Clase III o IV
  • enfermedad renal activa

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, lactantes o más requisitos de fertilidad
  • Creatinina sérica > 3 mg/dL
  • ALT sérica o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
  • Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, neurológica, endocrina o cerebral grave y progresiva
  • Tratamiento previo con ciclofosfamida o T2.
  • No suspender MMF, azatioprina, leflunomida, metotrexato, inhibidor de calcineurina antes de 1 mes de la aleatorización.
  • Infección activa o crónica, incluidos VIH, VHC, VHB, tuberculosis
  • Paciente con malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: GC+CYC
Los pacientes fueron tratados con glucocorticosteroides y ciclofosfamida.
Droga: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 1.0 intravenosa todos los meses.
Droga: CG
Prednisona o equivalente 1 mg/kg/d (hasta 60 mg), disminuyendo gradualmente a 7,5 mg/d en 24 semanas.
EXPERIMENTAL: GC+T2
Los pacientes fueron tratados con glucocorticosteroides y T2 oral (extracto de cloroformo/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
Droga: Tripterygium wilfordii Gancho F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tres veces al día durante 24 semanas.
Droga: CG
Prednisona o equivalente 1 mg/kg/d (hasta 60 mg), disminuyendo gradualmente a 7,5 mg/d en 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función renal
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en el nivel de albúmina sérica desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas
Complementar
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en los componentes del complemento desde el inicio hasta la semana 24, incluidos: CH50 (actividad total del complemento), nivel de C3 y C4 medido por nefelometría.
24 semanas
Anti-dsDNA
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en los títulos de anticuerpos anti-dsDNA desde el inicio hasta la semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T2WILN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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