Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tripterygium Wilfordiin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on lupus nefriitti

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Suun kautta otettavan T2:n (Tripterygium Wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute) glukokortikosteroidin tehon ja turvallisuuden arviointi lupusnefriittipotilaiden hoidossa.

Glukokortikosteroidin kliinisen tehon ja turvallisuusprofiilin arviointi yhdessä oraalisen T2:n (Tripterygium wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute) kanssa lupusnefriittipotilaiden hoidossa. Avoin, satunnaistettu, prospektiivinen monikeskustutkimus. Tarkkailuaika 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Päätutkija:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta tietoisella suostumuksella
  • SLE määritellään täyttämällä vähintään 4 ACR-luokituskriteeriä
  • Biopsialla todistettu aktiivinen proliferatiivinen lupus glomerulonefriitti ISN-luokitus Luokka III tai IV
  • Aktiivinen munuaissairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät tai muut hedelmällisyysvaatimukset
  • Seerumin kreatiniini > 3 mg/dl
  • Seerumin ALT tai AST > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Vaikea, etenevä munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, keuhkojen, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, endokriininen tai aivosairaus
  • Aikaisemmin käsitelty syklofosfamidilla tai T2:lla.
  • MMF:n, atsatiopriinin, leflunomidin, metotreksaatin, kalsineuriinin estäjän käyttöä ei lopeteta ennen 1 kuukauden satunnaistamista.
  • Aktiivinen tai krooninen infektio, mukaan lukien HIV, HCV, HBV, tuberkuloosi
  • Potilas, jolla on pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Potilaita hoidettiin glukokortikosteroidilla ja syklofosfamidilla.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 1,0 laskimoon joka kuukausi.
Lääke: GC
Prednisonia tai vastaavaa 1 mg/kg/vrk (60 mg:aan asti), pienentyen asteittain tasolle 7,5 mg/d 24 viikossa.
KOKEELLISTA: GC+T2
Potilaita hoidettiin glukokortikosteroidilla ja oraalisella T2:lla (Tripterygium wilfordii Hook F:n kloroformi/metanoliuute).
Lääke: Tripterygium wilfordii Hook F
Suun kautta otettava T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg kolmesti päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: GC
Prednisonia tai vastaavaa 1 mg/kg/vrk (60 mg:aan asti), pienentyen asteittain tasolle 7,5 mg/d 24 viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten vaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa.
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden osuus.
24 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa (GFR) lähtötasosta viikkoon 24.
24 viikkoa
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin albumiinitason muutos lähtötasosta viikkoon 24.
24 viikkoa
Täydentää
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Komplementin komponenttien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24, mukaan lukien: CH50 (komplementin kokonaisaktiivisuus), C3- ja C4-tasot mitattuna nefelometrialla.
24 viikkoa
Anti-dsDNA
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos anti-dsDNA-vasta-ainetiittereissä lähtötasosta viikkoon 24.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 23. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • T2WILN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa