Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tripterygium Wilfordii hos patienter med lupus nefritis

19. juli 2012 opdateret af: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af glukokortikosteroid kombineret med oral T2 (Chloroform/Methanol-ekstrakt af Tripterygium Wilfordii Hook F) ved behandling af patienter med Lupus Nephritis.

Evaluering af den kliniske effekt og sikkerhedsprofil af glukokortikosteroid kombineret med oral T2 (chloroform/methanolekstrakt af Tripterygium wilfordii Hook F) i behandlingen af ​​patienter med lupus nefritis. Åbent, randomiseret, prospektivt multicenter klinisk forsøg. Observationsperiode på 24 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år med informeret samtykke
  • SLE defineret ved at opfylde 4 eller flere ACR klassificeringskriterier
  • Biopsi-bevist aktiv proliferativ lupus glomerulonephritis ISN klassifikation Klasse III eller IV
  • Aktiv nyresygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende eller yderligere fertilitetskrav
  • Serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Serum ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse
  • Alvorlig, progressiv nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, neurologisk, endokrin eller cerebral sygdom
  • Tidligere behandlet med cyclophosphamid eller T2.
  • Ikke seponering af MMF, azathioprin, leflunomid, methotrexat, calcineurinhæmmer før 1 måneds randomisering.
  • Aktiv eller kronisk infektion, herunder HIV, HCV, HBV, tuberkulose
  • Patient med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Patienterne blev behandlet med glukokortikosteroid og cyclophosphamid.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid 1.0 intravenøst ​​hver måned.
Medicin: GC
Prednison eller tilsvarende 1 mg/kg/d (op til 60 mg), gradvist aftagende til 7,5 mg/d på 24 uger.
EKSPERIMENTEL: GC+T2
Patienterne blev behandlet med glukokortikosteroid og oral T2 (chloroform/methanolekstrakt af Tripterygium wilfordii Hook F).
Medicin: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gange dagligt i 24 uger.
Medicin: GC
Prednison eller tilsvarende 1 mg/kg/d (op til 60 mg), gradvist aftagende til 7,5 mg/d på 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrerespons
Tidsramme: 24 uger.
Andelen af ​​patienter, der opnår Complete Response (CR) og Partial Response (PR).
24 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunktion
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i glomerulær filtrationshastighed (GFR) fra baseline til uge 24.
24 uger
Serum albumin niveau
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i serumalbuminniveau fra baseline til uge 24.
24 uger
Komplement
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i komplementkomponenter fra baseline til uge 24, inklusive: CH50 (total komplementaktivitet), C3- og C4-niveau målt ved nefelometri.
24 uger
Anti-dsDNA
Tidsramme: 24 uger
Ændringen i anti-dsDNA-antistoftitre fra baseline til uge 24.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2WILN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner