Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Tripterygium Wilfordii u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

19 lipca 2012 zaktualizowane przez: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa glukokortykosteroidu w połączeniu z doustnym T2 (chloroform/metanolowy ekstrakt z Tripterygium Wilfordii Hook F) w leczeniu pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.

Ocena skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa glikokortykosteroidu w połączeniu z doustnym T2 (chloroform/metanolowy ekstrakt z Tripterygium wilfordii Hook F) w leczeniu pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek. Otwarte, randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne. Okres obserwacji 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat za świadomą zgodą
  • SLE zdefiniowany przez spełnienie 4 lub więcej kryteriów klasyfikacji ACR
  • Aktywne rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek potwierdzone biopsją Klasyfikacja ISN Klasa III lub IV
  • Czynna choroba nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub inne wymagania dotyczące płodności
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl
  • AlAT lub AspAT w surowicy > 3 razy górna granica normy
  • Ciężka, postępująca choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna, endokrynologiczna lub mózgowa
  • Wcześniej leczony cyklofosfamidem lub T2.
  • Nie odstawienie MMF, azatiopryny, leflunomidu, metotreksatu, inhibitora kalcyneuryny przed 1 miesiącem randomizacji.
  • Aktywna lub przewlekła infekcja, w tym HIV, HCV, HBV, gruźlica
  • Pacjent z chorobą nowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Pacjenci byli leczeni glikokortykosteroidami i cyklofosfamidem.
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,0 dożylnie co miesiąc.
Lek: GC
Prednizon lub jego odpowiednik 1 mg/kg/d (do 60 mg), stopniowo zmniejszając się do 7,5 mg/d w ciągu 24 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: GC+T2
Pacjentów leczono glikokortykosteroidem i doustnym T2 (ekstrakt chloroformowo-metanolowy Tripterygium wilfordii Hook F).
Lek: Tripterygium wilfordii Hook F
Doustnie T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: GC
Prednizon lub jego odpowiednik 1 mg/kg/d (do 60 mg), stopniowo zmniejszając się do 7,5 mg/d w ciągu 24 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynność nerek
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana poziomu albuminy w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie
Komplement
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana składników dopełniacza od wartości początkowej do tygodnia 24, w tym: CH50 (całkowita aktywność dopełniacza), poziom C3 i C4 mierzony za pomocą nefelometrii.
24 tygodnie
Anty-dsDNA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana mian przeciwciał anty-dsDNA od wartości początkowej do tygodnia 24.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T2WILN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj