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Efficacité et innocuité de Tripterygium Wilfordii chez les patients atteints de néphrite lupique

19 juillet 2012 mis à jour par: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du glucocorticoïde combiné à la T2 orale (extrait de chloroforme/méthanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique.

Évaluation de l'efficacité clinique et du profil d'innocuité des glucocorticostéroïdes associés à la T2 orale (extrait chloroforme/méthanol de Tripterygium wilfordii Hook F) dans le traitement des patients atteints de néphrite lupique. Essai clinique multicentrique ouvert, randomisé et prospectif. Période d'observation de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Chercheur principal:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans avec consentement éclairé
  • SLE défini par la satisfaction d'au moins 4 critères de classification ACR
  • Glomérulonéphrite lupique proliférative active prouvée par biopsie Classification ISN Classe III ou IV
  • Maladie rénale active

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, allaitante ou autres besoins de fertilité
  • Créatinine sérique > 3 mg/dL
  • ALT ou AST sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, endocrinienne ou cérébrale grave et évolutive
  • Précédemment traité avec du cyclophosphamide ou du T2.
  • Ne pas interrompre le MMF, l'azathioprine, le léflunomide, le méthotrexate, l'inhibiteur de la calcineurine avant 1 mois de randomisation.
  • Infection active ou chronique, y compris VIH, VHC, VHB, tuberculose
  • Patient atteint de malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: CG+CYC
Les patients ont été traités par glucocorticostéroïde et cyclophosphamide.
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 1,0 intraveineux tous les mois.
Médicament: CG
Prednisone ou équivalent 1 mg/kg/j (jusqu'à 60 mg), diminuant progressivement jusqu'à 7,5 mg/j en 24 semaines.
EXPÉRIMENTAL: GC+T2
Les patients ont été traités avec du glucocorticostéroïde et de la T2 orale (extrait chloroforme/méthanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
Médicament: Tripterygium wilfordii Crochet F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg trois fois par jour pendant 24 semaines.
Médicament: CG
Prednisone ou équivalent 1 mg/kg/j (jusqu'à 60 mg), diminuant progressivement jusqu'à 7,5 mg/j en 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse rénale
Délai: 24 semaines.
La proportion de patients obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction rénale
Délai: 24 semaines
Le changement du débit de filtration glomérulaire (GFR) de la ligne de base à la semaine 24.
24 semaines
Niveau d'albumine sérique
Délai: 24 semaines
La variation du taux d'albumine sérique entre le départ et la semaine 24.
24 semaines
Complément
Délai: 24 semaines
Le changement dans les composants du complément de la ligne de base à la semaine 24, y compris : CH50 (activité totale du complément), niveau C3 et C4 mesuré par néphélométrie.
24 semaines
Anti-dsDNA
Délai: 24 semaines
Le changement des titres d'anticorps anti-dsDNA de la ligne de base à la semaine 24.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T2WILN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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