Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Tripterygium Wilfordii bij patiënten met lupus-nefritis

19 juli 2012 bijgewerkt door: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glucocorticosteroïden in combinatie met orale T2 (chloroform/methanol-extract van Tripterygium Wilfordii Hook F) bij de behandeling van patiënten met lupus-nefritis.

Evaluatie van de klinische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van glucocorticosteroïde gecombineerd met oraal T2 (chloroform/methanol-extract van Tripterygium wilfordii Hook F) bij de behandeling van patiënten met lupus nefritis. Open-label, gerandomiseerde, prospectieve klinische studie in meerdere centra. Observatieperiode van 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar met geïnformeerde toestemming
  • SLE gedefinieerd door te voldoen aan 4 of meer ACR-classificatiecriteria
  • Door biopsie bewezen actieve proliferatieve lupus glomerulonefritis ISN-classificatie Klasse III of IV
  • Actieve nierziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger, lacterend of verdere vruchtbaarheidseisen
  • Serumcreatinine > 3 mg/dL
  • Serum ALAT of ASAT > 3 maal de bovengrens van normaal
  • Ernstige, progressieve nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, cardiovasculaire, neurologische, endocriene of cerebrale ziekte
  • Eerder behandeld met cyclofosfamide of T2.
  • Niet stoppen met MMF, azathioprine, leflunomide, methotrexaat, calcineurineremmer vóór 1 maand randomisatie.
  • Actieve of chronische infectie, waaronder HIV, HCV, HBV, tuberculose
  • Patiënt met maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Patiënten werden behandeld met glucocorticosteroïd en cyclofosfamide.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Elke maand cyclofosfamide 1.0 intraveneus.
Geneesmiddel: GC
Prednison of equivalent 1 mg/kg/dag (tot 60 mg), geleidelijk afbouwend tot 7,5 mg/dag in 24 weken.
EXPERIMENTEEL: GC+T2
Patiënten werden behandeld met glucocorticosteroïde en oraal T2 (chloroform/methanol-extract van Tripterygium wilfordii Hook F).
Geneesmiddel: Tripterygium wilfordii Haak F
Orale T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg driemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: GC
Prednison of equivalent 1 mg/kg/dag (tot 60 mg), geleidelijk afbouwend tot 7,5 mg/dag in 24 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Renale respons
Tijdsspanne: 24 weken.
Het percentage patiënten dat een volledige respons (CR) en een gedeeltelijke respons (PR) bereikt.
24 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) vanaf baseline tot week 24.
24 weken
Serumalbumine-niveau
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in serumalbuminespiegel vanaf baseline tot week 24.
24 weken
Aanvulling
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in complementcomponenten vanaf baseline tot week 24, waaronder: CH50 (totale complementactiviteit), C3- en C4-niveau gemeten met nefelometrie.
24 weken
Anti-dsDNA
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering in anti-dsDNA-antilichaamtiters vanaf baseline tot week 24.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T2WILN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren