雷公藤对狼疮性肾炎患者的疗效和安全性
2012年7月19日 更新者：Fengchun Zhang、Peking Union Medical College Hospital
糖皮质激素联合口服T2（氯仿/甲醇提取物雷公藤钩F）治疗狼疮性肾炎的疗效和安全性评价。
评价糖皮质激素联合口服T2（雷公藤氯仿/甲醇提取物）治疗狼疮性肾炎的临床疗效和安全性。
开放标签、随机、前瞻性多中心临床试验。
观察期为24周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- 招聘中
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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首席研究员：
- Fengchun Zhang, MD
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接触：
- Fengchun Zhang, MD
- 电话号码：861069158792
- 邮箱：ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁，知情同意
- SLE 定义为满足 4 项或更多 ACR 分类标准
- 活检证实的活动性增殖性狼疮性肾小球肾炎 ISN 分类 III 级或 IV 级
- 活动性肾病
排除标准：
- 怀孕、哺乳或进一步的生育要求
- 血清肌酐 > 3 毫克/分升
- 血清 ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍
- 严重、进行性肾病、肝病、血液病、胃肠道病、肺病、心血管病、神经病、内分泌病或脑病
- 以前接受过环磷酰胺或 T2 治疗。
- 在随机分组前 1 个月未停用 MMF、硫唑嘌呤、来氟米特、甲氨蝶呤、神经钙蛋白抑制剂。
- 活动性或慢性感染，包括 HIV、HCV、HBV、肺结核
- 恶性肿瘤患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：气相色谱+循环
患者接受糖皮质激素和环磷酰胺治疗。
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每月静脉注射环磷酰胺1.0。
泼尼松或同等剂量 1 mg/kg/d（最多 60 mg），在 24 周内逐渐减量至 7.5 mg/d。
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实验性的：气相色谱+T2
患者接受糖皮质激素和口服 T2（雷公藤 Hook F 的氯仿/甲醇提取物）治疗。
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口服 T2（雷公藤 Hook F）20 毫克，每日三次，持续 24 周。
泼尼松或同等剂量 1 mg/kg/d（最多 60 mg），在 24 周内逐渐减量至 7.5 mg/d。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾脏反应
大体时间：24周。
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例。
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24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能
大体时间：24周
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肾小球滤过率 (GFR) 从基线到第 24 周的变化。
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24周
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血清白蛋白水平
大体时间：24周
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血清白蛋白水平从基线到第 24 周的变化。
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24周
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补充
大体时间：24周
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补体成分从基线到第24周的变化，包括：CH50（总补体活性）、比浊法测量的C3和C4水平。
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24周
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抗双链DNA
大体时间：24周
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抗 dsDNA 抗体滴度从基线到第 24 周的变化。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月19日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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