Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Tripterygium Wilfordii u pacientů s lupusovou nefritidou

19. července 2012 aktualizováno: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti glukokortikosteroidu v kombinaci s perorálním T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium Wilfordii Hook F) při léčbě pacientů s lupusovou nefritidou.

Hodnocení klinické účinnosti a bezpečnostního profilu glukokortikosteroidu v kombinaci s perorálním T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium wilfordii Hook F) při léčbě pacientů s lupusovou nefritidou. Otevřená, randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie. Doba pozorování 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let s informovaným souhlasem
  • SLE definovaný splněním 4 nebo více kritérií klasifikace ACR
  • Biopticky ověřená aktivní proliferativní lupus glomerulonefritida klasifikace ISN Třída III nebo IV
  • Aktivní onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Požadavky na těhotné, kojící nebo další plodnost
  • Sérový kreatinin > 3 mg/dl
  • ALT nebo AST v séru > 3násobek horní hranice normálu
  • Závažné, progresivní onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, neurologické, endokrinní nebo cerebrální onemocnění
  • Předchozí léčba cyklofosfamidem nebo T2.
  • Nevysazovat MMF, azathioprin, leflunomid, metotrexát, inhibitor kalcineurinu před 1 měsícem randomizace.
  • Aktivní nebo chronická infekce, včetně HIV, HCV, HBV, tuberkulózy
  • Pacient s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Pacienti byli léčeni glukokortikosteroidy a cyklofosfamidem.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1,0 intravenózně každý měsíc.
Lék: GC
Prednison nebo ekvivalent 1 mg/kg/d (až 60 mg), postupně se snižující na 7,5 mg/den za 24 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: GC+T2
Pacienti byli léčeni glukokortikosteroidy a perorálním T2 (chloroform/methanolový extrakt z Tripterygium wilfordii Hook F).
Lék: Tripterygium wilfordii Hook F
Orální T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: GC
Prednison nebo ekvivalent 1 mg/kg/d (až 60 mg), postupně se snižující na 7,5 mg/den za 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální odezva
Časové okno: 24 týdnů.
Podíl pacientů, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ledvin
Časové okno: 24 týdnů
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Hladina sérového albuminu
Časové okno: 24 týdnů
Změna hladiny sérového albuminu od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů
Doplněk
Časové okno: 24 týdnů
Změna složek komplementu od výchozí hodnoty do týdne 24, včetně: CH50 (celková aktivita komplementu), hladiny C3 a C4 měřené nefelometrií.
24 týdnů
Anti-dsDNA
Časové okno: 24 týdnů
Změna titru protilátek anti-dsDNA od výchozí hodnoty do 24. týdne.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T2WILN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tripterygium wilfordii Hook F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit