- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01646736
Efficacia e sicurezza di Tripterygium Wilfordii in pazienti con nefrite da lupus
19 luglio 2012 aggiornato da: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del glucocorticosteroide combinato con T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium Wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti con nefrite da lupus.
Valutazione dell'efficacia clinica e del profilo di sicurezza del glucocorticosteroide combinato con T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti con nefrite da lupus.
Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto.
Periodo di osservazione di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hua Chen, MD
- Numero di telefono: +861069158797
- Email: chenhua@pumch.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Reclutamento
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
Investigatore principale:
- Fengchun Zhang, MD
-
Contatto:
- Fengchun Zhang, MD
- Numero di telefono: 861069158792
- Email: ZhangFCcra@yahoo.com.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni con consenso informato
- SLE definito dal rispetto di 4 o più criteri di classificazione ACR
- Glomerulonefrite proliferativa attiva comprovata da biopsia Classificazione ISN Classe III o IV
- Malattia renale attiva
Criteri di esclusione:
- Requisiti di fertilità in gravidanza, in allattamento o ulteriori
- Creatinina sierica > 3 mg/dL
- ALT o AST sieriche > 3 volte il limite superiore della norma
- Malattia grave, progressiva renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, neurologica, endocrina o cerebrale
- Precedenti trattati con ciclofosfamide o T2.
- Non interrompere MMF, azatioprina, leflunomide, metotrexato, inibitore della calcineurina prima di 1 mese di randomizzazione.
- Infezione attiva o cronica, inclusi HIV, HCV, HBV, tubercolosi
- Paziente con tumore maligno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: CG+CIC
I pazienti sono stati trattati con glucocorticosteroidi e ciclofosfamide.
|
Ciclofosfamide 1.0 per via endovenosa ogni mese.
Prednisone o equivalente 1 mg/kg/die (fino a 60 mg), gradualmente ridotto a 7,5 mg/die in 24 settimane.
|
SPERIMENTALE: CG+T2
I pazienti sono stati trattati con glucocorticosteroidi e T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F).
|
T2 orale (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.
Prednisone o equivalente 1 mg/kg/die (fino a 60 mg), gradualmente ridotto a 7,5 mg/die in 24 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta renale
Lasso di tempo: 24 settimane.
|
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
|
24 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dal basale alla settimana 24.
|
24 settimane
|
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La variazione del livello di albumina sierica dal basale alla settimana 24.
|
24 settimane
|
Complemento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La variazione dei componenti del complemento dal basale alla settimana 24, tra cui: CH50 (attività totale del complemento), livello di C3 e C4 misurati mediante nefelometria.
|
24 settimane
|
Anti-dsDNA
Lasso di tempo: 24 settimane
|
La variazione dei titoli anticorpali anti-dsDNA dal basale alla settimana 24.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2WILN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Nefrite, lupus
-
AmgenTerminatoLupus eritematoso sistemico | Lupo cutaneo | Lupus | Lupus discoideStati Uniti
-
Florida Academic Dermatology CentersSconosciutoLupus eritematoso discoide (DLE)Stati Uniti
-
BiogenIscrizione su invitoLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoSpagna, Stati Uniti, Svezia
-
BiogenReclutamentoLupus eritematoso cutaneo subacuto | Lupus Eritematoso Cutaneo CronicoStati Uniti, Italia, Corea, Repubblica di, Taiwan, Argentina, Chile, Spagna, Canada, Serbia, Francia, Germania, Brasile, Regno Unito, Porto Rico, Bulgaria, Portogallo, Svizzera, Filippine, Giappone, Arabia Saudita, Svezia, M... e altro ancora
-
University of RochesterIncyte CorporationCompletatoLupus eritematoso discoideStati Uniti
-
Massachusetts General HospitalNovartisRitiratoLupus eritematoso discoideStati Uniti
-
Bristol-Myers SquibbReclutamentoLupus Eritematoso Discoide | Lupus eritematoso cutaneo subacutoStati Uniti, Australia, Germania, Messico, Federazione Russa, Argentina, Polonia, Taiwan, Francia
-
University of LeedsPfizer; National Institute for Health Research, United Kingdom; Clinical Trials...CompletatoLupus Eritematoso Cutaneo | Lupus Eritematoso Discoide | Lupus eritematoso, cutaneo cronicoRegno Unito
-
SanofiCompletatoLupus Eritematoso Cutaneo-Lupus Eritematoso SistemicoGiappone
-
LEO PharmaTerminatoLupus eritematoso discoideStati Uniti, Francia, Germania, Danimarca
Prove cliniche su Tripterygium wilfordii Uncino F
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversitySconosciuto
-
LI TaishengCompletato
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...ReclutamentoArtrite reumatoideCina
-
Peking Union Medical College HospitalCompletatoArtrite, reumatoideCina
-
Chinese SLE Treatment And Research GroupCHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group; CHINESE RHEUMATISM...Sconosciuto
-
Henan University of Traditional Chinese MedicinePeking University First Hospital; Chengdu University of Traditional Chinese Medicine e altri collaboratoriSconosciutoNefrite porpora di Henoch-SchönleinCina