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Efficacia e sicurezza di Tripterygium Wilfordii in pazienti con nefrite da lupus

19 luglio 2012 aggiornato da: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del glucocorticosteroide combinato con T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium Wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti con nefrite da lupus.

Valutazione dell'efficacia clinica e del profilo di sicurezza del glucocorticosteroide combinato con T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F) nel trattamento di pazienti con nefrite da lupus. Studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato, in aperto. Periodo di osservazione di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigatore principale:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni con consenso informato
  • SLE definito dal rispetto di 4 o più criteri di classificazione ACR
  • Glomerulonefrite proliferativa attiva comprovata da biopsia Classificazione ISN Classe III o IV
  • Malattia renale attiva

Criteri di esclusione:

  • Requisiti di fertilità in gravidanza, in allattamento o ulteriori
  • Creatinina sierica > 3 mg/dL
  • ALT o AST sieriche > 3 volte il limite superiore della norma
  • Malattia grave, progressiva renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiovascolare, neurologica, endocrina o cerebrale
  • Precedenti trattati con ciclofosfamide o T2.
  • Non interrompere MMF, azatioprina, leflunomide, metotrexato, inibitore della calcineurina prima di 1 mese di randomizzazione.
  • Infezione attiva o cronica, inclusi HIV, HCV, HBV, tubercolosi
  • Paziente con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: CG+CIC
I pazienti sono stati trattati con glucocorticosteroidi e ciclofosfamide.
Ciclofosfamide 1.0 per via endovenosa ogni mese.
Prednisone o equivalente 1 mg/kg/die (fino a 60 mg), gradualmente ridotto a 7,5 mg/die in 24 settimane.
SPERIMENTALE: CG+T2
I pazienti sono stati trattati con glucocorticosteroidi e T2 orale (estratto di cloroformio/metanolo di Tripterygium wilfordii Hook F).
T2 orale (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre volte al giorno per 24 settimane.
Prednisone o equivalente 1 mg/kg/die (fino a 60 mg), gradualmente ridotto a 7,5 mg/die in 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta renale
Lasso di tempo: 24 settimane.
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR).
24 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione del livello di albumina sierica dal basale alla settimana 24.
24 settimane
Complemento
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione dei componenti del complemento dal basale alla settimana 24, tra cui: CH50 (attività totale del complemento), livello di C3 e C4 misurati mediante nefelometria.
24 settimane
Anti-dsDNA
Lasso di tempo: 24 settimane
La variazione dei titoli anticorpali anti-dsDNA dal basale alla settimana 24.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nefrite, lupus

Prove cliniche su Tripterygium wilfordii Uncino F

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