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Eficácia e segurança de Tripterygium Wilfordii em pacientes com nefrite lúpica

19 de julho de 2012 atualizado por: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Avaliação da Eficácia e Segurança do Glucocorticosteróide Combinado com T2 Oral (Extrato de Clorofórmio/Metanol de Tripterygium Wilfordii Hook F) no Tratamento de Pacientes com Nefrite Lúpica.

Avaliação da eficácia clínica e do perfil de segurança do glicocorticosteróide combinado com T2 oral (extrato de clorofórmio/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F) no tratamento de pacientes com nefrite lúpica. Ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado, aberto. Período de observação de 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Investigador principal:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos com consentimento informado
  • SLE definido por atender a 4 ou mais critérios de classificação ACR
  • Lupus proliferativo ativo glomerulonefrite comprovada por biópsia Classificação ISN Classe III ou IV
  • doença renal ativa

Critério de exclusão:

  • Grávida, lactante ou outros requisitos de fertilidade
  • Creatinina sérica > 3 mg/dL
  • ALT ou AST sérico > 3 vezes o limite superior do normal
  • Doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardiovascular, neurológica, endócrina ou cerebral grave e progressiva
  • Anteriormente tratado com ciclofosfamida ou T2.
  • Não descontinuar MMF, azatioprina, leflunomida, metotrexato, inibidor de calcineurina antes de 1 mês de randomização.
  • Infecção ativa ou crônica, incluindo HIV, HCV, HBV, tuberculose
  • Paciente com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Os pacientes foram tratados com glicocorticosteroide e ciclofosfamida.
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 1.0 intravenosa mensalmente.
Medicamento: CG
Prednisona ou equivalente 1 mg/kg/d (até 60 mg), reduzindo gradualmente para 7,5 mg/d em 24 semanas.
EXPERIMENTAL: GC+T2
Os pacientes foram tratados com glicocorticosteróides e T2 oral (extrato de clorofórmio/metanol de Tripterygium wilfordii Hook F).
Medicamento: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg três vezes ao dia por 24 semanas.
Medicamento: CG
Prednisona ou equivalente 1 mg/kg/d (até 60 mg), reduzindo gradualmente para 7,5 mg/d em 24 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Renal
Prazo: 24 semanas.
A proporção de pacientes que atingem Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR).
24 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função renal
Prazo: 24 semanas
A mudança na taxa de filtração glomerular (TFG) desde o início até a semana 24.
24 semanas
Nível de albumina sérica
Prazo: 24 semanas
A mudança no nível de albumina sérica desde o início até a semana 24.
24 semanas
Complemento
Prazo: 24 semanas
A alteração nos componentes do complemento desde o início até a semana 24, incluindo: CH50 (atividade total do complemento), nível de C3 e C4 medido por nefelometria.
24 semanas
Anti-dsDNA
Prazo: 24 semanas
A alteração nos títulos de anticorpos anti-dsDNA da linha de base até a semana 24.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T2WILN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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