Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Tripterygium Wilfordii у пациентов с волчаночным нефритом

19 июля 2012 г. обновлено: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Оценка эффективности и безопасности глюкокортикостероидов в сочетании с пероральным Т2 (хлороформно-метанольным экстрактом Tripterygium Wilfordii Hook F) при лечении пациентов с волчаночным нефритом.

Оценка клинической эффективности и профиля безопасности глюкокортикостероидов в сочетании с пероральным Т2 (хлороформ/метанольный экстракт Tripterygium wilfordii Hook F) при лечении пациентов с волчаночным нефритом. Открытое рандомизированное проспективное многоцентровое клиническое исследование. Срок наблюдения 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Главный следователь:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Контакт:
          • Fengchun Zhang, MD
          • Номер телефона: 861069158792
          • Электронная почта: ZhangFCcra@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет с информированного согласия
  • SLE определяется соответствием 4 или более критериям классификации ACR
  • Подтвержденный биопсией активный пролиферативный волчаночный гломерулонефрит по классификации ISN Класс III или IV
  • Активное заболевание почек

Критерий исключения:

  • Беременные, кормящие или другие потребности в фертильности
  • Креатинин сыворотки > 3 мг/дл
  • АЛТ или АСТ в сыворотке > 3 раз выше верхней границы нормы
  • Тяжелые, прогрессирующие почечные, печеночные, гематологические, желудочно-кишечные, легочные, сердечно-сосудистые, неврологические, эндокринные или церебральные заболевания
  • Ранее лечили циклофосфамидом или Т2.
  • Не прекращать прием ММФ, азатиоприна, лефлуномида, метотрексата, ингибитора кальциневрина до 1 месяца рандомизации.
  • Активная или хроническая инфекция, включая ВИЧ, ВГС, ВГВ, туберкулез
  • Пациент со злокачественным новообразованием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: ГХ+ЦИК
Больных лечили глюкокортикостероидами и циклофосфамидом.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 1,0 внутривенно ежемесячно.
Лекарство: ГК
Преднизолон или эквивалент 1 мг/кг/сут (до 60 мг), постепенно снижая дозу до 7,5 мг/сут в течение 24 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГК+Т2
Пациентов лечили глюкокортикостероидом и перорально Т2 (хлороформ/метаноловый экстракт Tripterygium wilfordii Hook F).
Лекарство: Tripterygium wilfordii Крючок F
Пероральный T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) по 20 мг три раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: ГК
Преднизолон или эквивалент 1 мг/кг/сут (до 60 мг), постепенно снижая дозу до 7,5 мг/сут в течение 24 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная реакция
Временное ограничение: 24 недели.
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечная функция
Временное ограничение: 24 недели
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ) от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня сывороточного альбумина от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели
Дополнение
Временное ограничение: 24 недели
Изменение компонентов комплемента от исходного уровня до 24-й недели, в том числе: CH50 (общая активность комплемента), уровень C3 и C4, измеренный с помощью нефелометрии.
24 недели
Анти-дцДНК
Временное ограничение: 24 недели
Изменение титров антител против двухцепочечной ДНК от исходного уровня до 24-й недели.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2WILN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться