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Wirksamkeit und Sicherheit von Tripterygium Wilfordii bei Patienten mit Lupus Nephritis

19. Juli 2012 aktualisiert von: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glucocorticosteroid in Kombination mit oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt aus Tripterygium Wilfordii Hook F) bei der Behandlung von Patienten mit Lupus Nephritis.

Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von Glukokortikosteroiden in Kombination mit oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt aus Tripterygium wilfordii Hook F) bei der Behandlung von Patienten mit Lupusnephritis. Offene, randomisierte, prospektive multizentrische klinische Studie. Beobachtungszeitraum von 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Hauptermittler:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre mit Einverständniserklärung
  • SLE definiert durch Erfüllung von 4 oder mehr ACR-Klassifizierungskriterien
  • Durch Biopsie nachgewiesene aktive proliferative Lupus-Glomerulonephritis ISN-Klassifizierung Klasse III oder IV
  • Aktive Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit oder weitere Fruchtbarkeitsanforderungen
  • Serumkreatinin > 3 mg/dl
  • Serum-ALT oder AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Schwere, fortschreitende Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine oder zerebrale Erkrankung
  • Zuvor mit Cyclophosphamid oder T2 behandelt.
  • Kein Absetzen von MMF, Azathioprin, Leflunomid, Methotrexat, Calcineurin-Inhibitor vor 1 Monat nach Randomisierung.
  • Aktive oder chronische Infektion, einschließlich HIV, HCV, HBV, Tuberkulose
  • Patient mit Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Die Patienten wurden mit Glucocorticosteroid und Cyclophosphamid behandelt.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 1.0 jeden Monat intravenös.
Arzneimittel: GC
Prednison oder Äquivalent 1 mg/kg/d (bis zu 60 mg), allmählich ausschleichend auf 7,5 mg/d in 24 Wochen.
EXPERIMENTAL: GC+T2
Die Patienten wurden mit Glucocorticosteroid und oralem T2 (Chloroform/Methanol-Extrakt von Tripterygium wilfordii Hook F) behandelt.
Arzneimittel: Tripterygium wilfordii Hook F
Orales T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg dreimal täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: GC
Prednison oder Äquivalent 1 mg/kg/d (bis zu 60 mg), allmählich ausschleichend auf 7,5 mg/d in 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenreaktion
Zeitfenster: 24 Wochen.
Der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) erreichten.
24 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des Serumalbuminspiegels vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen
Ergänzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Komplementkomponenten vom Ausgangswert bis Woche 24, einschließlich: CH50 (Gesamtkomplementaktivität), C3- und C4-Spiegel, gemessen durch Nephelometrie.
24 Wochen
Anti-dsDNA
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Anti-dsDNA-Antikörpertiter vom Ausgangswert bis Woche 24.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2WILN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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