루푸스신염 환자에서 Tripterygium Wilfordii의 효능 및 안전성
2012년 7월 19일 업데이트: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital
루푸스 신염 환자의 치료에서 경구용 T2(Tripterygium Wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물)와 병용한 Glucocorticosteroid의 효능 및 안전성 평가.
루푸스 신염 환자의 치료에서 경구용 T2(Tripterygium wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물)와 병용한 글루코코르티코스테로이드의 임상적 효능 및 안전성 프로파일을 평가합니다.
개방형, 무작위, 전향적 다기관 임상 시험.
24주의 관찰 기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
130
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- 모병
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
수석 연구원:
- Fengchun Zhang, MD
-
연락하다:
- Fengchun Zhang, MD
- 전화번호: 861069158792
- 이메일: ZhangFCcra@yahoo.com.cn
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18-65세
- 4개 이상의 ACR 분류 기준을 충족하여 정의된 SLE
- 생검으로 입증된 활동성 증식성 루푸스 사구체신염 ISN 분류 Class III 또는 IV
- 활동성 신장 질환
제외 기준:
- 임신, 수유 또는 추가 가임 요건
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dL
- 혈청 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
- 중증, 진행성 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심혈관, 신경, 내분비 또는 뇌 질환
- 이전에 시클로포스파미드 또는 T2로 치료했습니다.
- MMF, 아자티오프린, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 칼시뉴린 억제제를 무작위화 1개월 전에 중단하지 않음.
- HIV, HCV, HBV, 결핵을 포함한 활성 또는 만성 감염
- 악성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: GC+CYC
환자들은 글루코코르티코스테로이드와 시클로포스파미드로 치료를 받았습니다.
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사이클로포스파마이드 1.0을 매달 정맥 주사합니다.
프레드니손 또는 이에 상응하는 1mg/kg/d(최대 60mg), 24주 동안 점차적으로 7.5mg/d로 감량.
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실험적: GC+T2
환자들은 글루코코르티코스테로이드와 경구용 T2(Tripterygium wilfordii Hook F의 클로로포름/메탄올 추출물)로 치료를 받았습니다.
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경구 T2(Tripterygium wilfordii Hook F) 20mg을 24주 동안 매일 세 번.
프레드니손 또는 이에 상응하는 1mg/kg/d(최대 60mg), 24주 동안 점차적으로 7.5mg/d로 감량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 반응
기간: 24주.
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율.
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24주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능
기간: 24주
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베이스라인에서 24주까지의 사구체 여과율(GFR)의 변화.
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24주
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혈청 알부민 수치
기간: 24주
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기준선에서 24주까지의 혈청 알부민 수준의 변화.
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24주
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보어
기간: 24주
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네펠로메트리에 의해 측정된 CH50(총 보체 활성), C3 및 C4 수준을 포함하는 기준선으로부터 24주차까지의 보체 구성요소의 변화.
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24주
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안티 dsDNA
기간: 24주
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기준선에서 24주까지 항-dsDNA 항체 역가의 변화.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- T2WILN
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