Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Tripterygium Wilfordii hos pasienter med lupus nefritis

19. juli 2012 oppdatert av: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Evaluering av effektivitet og sikkerhet av glukokortikosteroid kombinert med oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium Wilfordii krok F) ved behandling av pasienter med lupus nefritis.

Evaluering av den kliniske effekten og sikkerhetsprofilen til glukokortikosteroid kombinert med oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium wilfordii Hook F) ved behandling av pasienter med lupus nefritt. Åpen merket, randomisert, prospektiv multisenter klinisk studie. Observasjonsperiode på 24 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år med informert samtykke
  • SLE definert ved å oppfylle 4 eller flere ACR-klassifiseringskriterier
  • Biopsi-påvist aktiv proliferativ lupus glomerulonefritt ISN-klassifisering Klasse III eller IV
  • Aktiv nyresykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til gravide, ammende eller ytterligere fertilitet
  • Serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Serum ALT eller AST > 3 ganger øvre normalgrense
  • Alvorlig, progressiv nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, kardiovaskulær, nevrologisk, endokrin eller cerebral sykdom
  • Tidligere behandlet med cyklofosfamid eller T2.
  • Ikke seponering av MMF, azatioprin, leflunomid, metotreksat, kalsineurinhemmer før 1 måned med randomisering.
  • Aktiv eller kronisk infeksjon, inkludert HIV, HCV, HBV, tuberkulose
  • Pasient med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Pasientene ble behandlet med glukokortikosteroid og cyklofosfamid.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1.0 intravenøst ​​hver måned.
Legemiddel: GC
Prednison eller tilsvarende 1 mg/kg/d (opptil 60 mg), gradvis nedtrapping til 7,5 mg/d i løpet av 24 uker.
EKSPERIMENTELL: GC+T2
Pasientene ble behandlet med glukokortikosteroid og oral T2 (kloroform/metanolekstrakt av Tripterygium wilfordii Hook F).
Legemiddel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: GC
Prednison eller tilsvarende 1 mg/kg/d (opptil 60 mg), gradvis nedtrapping til 7,5 mg/d i løpet av 24 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrerespons
Tidsramme: 24 uker.
Andelen pasienter som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR).
24 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24 uker
Endringen i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) fra baseline til uke 24.
24 uker
Serumalbuminnivå
Tidsramme: 24 uker
Endringen i serumalbuminnivå fra baseline til uke 24.
24 uker
Komplement
Tidsramme: 24 uker
Endringen i komplementkomponenter fra baseline til uke 24, inkludert: CH50 (total komplementaktivitet), C3- og C4-nivå målt ved nefelometri.
24 uker
Anti-dsDNA
Tidsramme: 24 uker
Endringen i anti-dsDNA-antistofftitere fra baseline til uke 24.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T2WILN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere