Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Tripterygium Wilfordii hos patienter med lupus nefrit

19 juli 2012 uppdaterad av: Fengchun Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för glukokortikosteroider i kombination med oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium Wilfordii Hook F) vid behandling av patienter med lupus nefrit.

Utvärdering av den kliniska effektiviteten och säkerhetsprofilen för glukokortikosteroid i kombination med oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium wilfordii Hook F) vid behandling av patienter med lupusnefrit. Öppen märkt, randomiserad, prospektiv multicenter klinisk prövning. Observationsperiod på 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Huvudutredare:
          • Fengchun Zhang, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år med informerat samtycke
  • SLE definieras genom att uppfylla 4 eller fler ACR-klassificeringskriterier
  • Biopsibeprövad aktiv proliferativ lupus glomerulonefrit ISN klassificering Klass III eller IV
  • Aktiv njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammande eller ytterligare fertilitetskrav
  • Serumkreatinin > 3 mg/dL
  • Serum ALT eller AST > 3 gånger övre normalgräns
  • Allvarlig, progressiv njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, kardiovaskulär, neurologisk, endokrin eller cerebral sjukdom
  • Tidigare behandlad med cyklofosfamid eller T2.
  • Att inte avbryta MMF, azatioprin, leflunomid, metotrexat, kalcineurinhämmare före 1 månads randomisering.
  • Aktiv eller kronisk infektion, inklusive HIV, HCV, HBV, tuberkulos
  • Patient med malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: GC+CYC
Patienterna behandlades med glukokortikosteroid och cyklofosfamid.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 1.0 intravenöst varje månad.
Läkemedel: GC
Prednison eller motsvarande 1 mg/kg/d (upp till 60 mg), gradvis avtagande till 7,5 mg/d på 24 veckor.
EXPERIMENTELL: GC+T2
Patienterna behandlades med glukokortikosteroid och oral T2 (kloroform/metanolextrakt av Tripterygium wilfordii Hook F).
Läkemedel: Tripterygium wilfordii Hook F
Oral T2 (Tripterygium wilfordii Hook F) 20 mg tre gånger dagligen i 24 veckor.
Läkemedel: GC
Prednison eller motsvarande 1 mg/kg/d (upp till 60 mg), gradvis avtagande till 7,5 mg/d på 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Renal respons
Tidsram: 24 veckor.
Andelen patienter som uppnår komplett respons (CR) och partiell respons (PR).
24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurfunktion
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i glomerulär filtrationshastighet (GFR) från baslinje till vecka 24.
24 veckor
Serumalbuminnivå
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i serumalbuminnivån från baslinjen till vecka 24.
24 veckor
Komplement
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i komplementkomponenter från baslinje till vecka 24, inklusive: CH50 (total komplementaktivitet), C3- och C4-nivåer mätt med nefelometri.
24 veckor
Anti-dsDNA
Tidsram: 24 veckor
Förändringen i anti-dsDNA-antikroppstitrar från baslinje till vecka 24.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • T2WILN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera