統合失調症患者におけるアリピプラゾール筋肉内注射の非盲検試験
統合失調症の成人被験者の三角筋または臀筋に投与されたアリピプラゾール IM デポの非盲検、無作為化、平行アーム、バイオアベイラビリティ試験
この研究の目的は、肩または臀部へのアリピプラゾール注射が体内で同様の効果を生み出すかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
アリピプラゾールの徐放性臀部筋肉内 (IM) 注射は、安全性と忍容性について統合失調症の被験者で試験されています。
この研究では、安全性と忍容性について、アリピプラゾール筋肉内注射と三角筋筋肉内注射のアリピプラゾールを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92102
- CNRI - San Diego
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- 経口抗精神病薬で安定
- 良好な身体的健康
- BMI 18～35kg/m2
- アリピプラゾールに対する耐性の既往歴
除外基準:
- -承認された避妊方法の2つを利用することを約束しない性的に活発な男性、または治験中および治験薬の最後の投与から180日間禁欲を維持しない、または精巣摘除術を受けていない、または出産の可能性のある性的に活発な女性-承認された避妊方法のうち2つを利用することを約束しない人、または治験中および治験薬の最後の投与から150日間禁欲を続けない人。 禁酒は、すべての試用訪問で確認され、文書化されている場合に許可されます。 避妊を採用する場合は、精管切除、卵管結紮、膣横隔膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬、経口避妊薬注射、インプラント、コンドームまたは殺精子剤入りスポンジのうち 2 つを使用する必要があります。
- -過去180日以内に薬物乱用または依存のDSM-IV-TR基準を満たした被験者;アルコールとベンゾジアゼピンを含みますが、カフェインとニコチンは除きます。
- -コカインまたはその他の乱用薬物の薬物スクリーニングが陽性の被験者（覚せい剤およびその他の処方薬およびマリファナを除く）。
- -現在の抗精神病薬以外の向精神薬の使用。
- -CYP2D6およびCYP3A4阻害剤、またはCYP3A4誘導剤の使用 投与前の14日以内（フルオキセチンは28日）および試験期間中。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -過去1年以内に以前のIMデポ試験に参加した被験者;または、以前にアリピプラゾール IM デポ臨床試験に登録して治験薬を受け取ったことがある人。
- -登録前30日以内の大手術。
- 臓器機能障害の証拠、または身体検査、心電図検査、または臨床検査における正常からの臨床的に重大な逸脱。
- -病歴、定期的な精神医学的状態の検査、調査官の判断に基づいて自殺の重大なリスクがある被験者、またはベースライン/スクリーニングバージョンの質問4または5（現在または過去30日間）で「はい」と答えた被験者コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の。
- -現在、統合失調症の急性再発にある被験者。
- 統合失調感情障害、大うつ病性障害、双極性障害、せん妄、認知症、健忘症またはその他の認知障害を含む、統合失調症以外の現在のDSM-IV-TR診断を受けた被験者。 また、境界性、妄想性、演技性、統合失調型、統合失調症、または反社会性パーソナリティ障害の被験者。
- 抗精神病薬に治療抵抗性があると考えられた被験者。
- 治験薬投与後2ヶ月以内に電気けいれん療法を受けた者。
- -神経弛緩性悪性症候群または臨床的に重要な遅発性ジスキネジアの病歴がある被験者 治験責任医師によって評価された。
- -臨床研究者によって決定された、試験に参加しないその他の健全な医学的理由。
- -アレルギー、不耐性、またはアリピプラゾールまたは他のキノリノンによる前治療に反応しないことが知られている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三角筋
三角筋注射部位
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アリピプラゾールIMデポー400mgの1回注射
他の名前：
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実験的：臀部
臀部注射部位
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アリピプラゾールIMデポー400mgの1回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アリプリプラゾールの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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アリピプラゾールの最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）PKパラメータに基づく、臀筋と比較した、三角筋に注射されたアリピプラゾール筋肉内（IM）デポーの相対的バイオアベイラビリティ（Frel）。
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1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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濃度-時間曲線無限大 (AUC 無限大) の下の面積。濃度-時間曲線下面積 28 (AUC 28)、および濃度-時間曲線下面積 t (AUC t): アリピプラゾール
時間枠：1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUCt) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積に基づく、殿筋と比較した、三角筋に注射されたアリピプラゾール IM デポーの相対的バイオアベイラビリティ (Frel)、AUC 時間曲線 28、時間ゼロから無限 PK パラメータまでの AUC。
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1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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デヒドロアリピプラゾールの最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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アリピプラゾールの最大（ピーク）血漿濃度（Cmax）PKパラメータに基づく、臀筋と比較した、三角筋に注射されたアリピプラゾール筋肉内（IM）デポーの相対的バイオアベイラビリティ（Frel）。
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1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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濃度-時間曲線無限大 (AUC 無限大) の下の面積。濃度-時間曲線下面積 28 (AUC 28)、および濃度-時間曲線下面積 t (AUC t): デヒドロアリピプラゾール
時間枠：1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間 (AUCt) までの濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積に基づく、殿筋と比較した、三角筋に注射されたアリピプラゾール IM デポーの相対的バイオアベイラビリティ (Frel)、AUC 時間曲線 28 および時間ゼロから無限 PK パラメータまでの AUC。
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1日目：投与後4時間、8時間、および12時間後、2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56日目、 63、70、77、84、98、112、126/早期終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）を報告した参加者の数。
時間枠：ICFが署名された時点から126日目/早期終了まで
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安全性は、結果の有害事象のセクションに記載されている標準的な有害事象の収集に従って測定されました。
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ICFが署名された時点から126日目/早期終了まで
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潜在的な臨床的関連性の検査値を持つ参加者の数。
時間枠：1日目、28日目、126日目/早期終了
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検査室試験は、臨床化学検査室からの指示に従って収集および処理されました。
潜在的な臨床関連の検査値を特定するための基準に基づいて、異常値が記録されました。
基準の一部は次のとおりです。空腹時血糖: ≥ 115 mg/dL;プロラクチン：＞正常上限（ULN）；好中球: ≤ 1,500/mm3;クレアチンホスホキナーゼ：ULNの3倍以上。
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1日目、28日目、126日目/早期終了
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潜在的な臨床的関連性のバイタルサインのある参加者の数 - 血圧
時間枠：1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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バイタル サインの評価には、起立性 (仰臥位および立位) の血圧が含まれます。
起立性評価は、参加者が少なくとも 5 分間仰臥位にあった後、参加者が 2 分間立っていたが 3 分以内に再び行った後に行われました。
起立性低血圧とは、収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下し、仰臥位から立位までの心拍数が毎分 25 回以上増加することと定義されます。
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1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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潜在的な臨床的関連性のバイタルサインを有する参加者の数 - 体温
時間枠：1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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バイタル サインの評価には、摂氏 (C) で測定された体温が含まれていました。
温度 >=37.8°C および >= 1.1°C の上昇が記録されました。
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1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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潜在的な臨床的関連性のバイタルサインを有する参加者の数 - 心拍数
時間枠：1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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バイタル サインの評価には、心拍数 (仰臥位および立位) が含まれます。
>/= 15 拍/分の増加または減少を伴う心拍数が記録されました。
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1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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潜在的な臨床的関連性の心電図（ECG）測定値を持つ参加者の数
時間枠：1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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各時点で約 5 分間隔で 3 つの 12 リード ECG を実行しました。
参加者は最初の心電図の前に仰臥位で安静にしており（少なくとも 10 分間）、最終心電図まで仰臥位のままです。
潜在的な臨床的関連性の ECG 測定値を識別するための基準に基づいて、異常値が記録されました。
基準の一部は次のとおりです。 QTc の増加: QTc ≥ 450msec。
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1日目、14日目、28日目、126日目/早期終了
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1日目、14日目、28日目、および最終訪問時のビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。
時間枠：1日目、14日目、28日目、最終来院
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注射部位の痛みは、試験参加者が記入した VAS と、治験責任医師が記入した最新の注射部位の治験責任医師の評価を使用して評価されました。
VAS は 100 mm の線で、0 = 痛みなし、100 = 耐え難いほど痛い。
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1日目、14日目、28日目、最終来院
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コロンビア自殺重症度評価スケールでカテゴリスコアを持つ参加者の数。
時間枠：スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 18 週の訪問、および最終訪問。
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このスケールは、自殺イベントと自殺念慮を伴う参加者の生涯経験を評価するベースライン評価と、最後の試験訪問以降の自殺傾向に焦点を当てたポストベースライン評価で構成されています。
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スクリーニング、ベースライン、第 1 週、第 2 週、第 8 週、第 18 週の訪問、および最終訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Timothy Peters-Strickland, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月1日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 31-11-290
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