En åben-label undersøgelse af aripiprazol intramuskulær injektion hos personer med skizofreni

Inklusionskriterier:

• Diagnose af skizofreni
• Stabiliseret på oral antipsykotisk medicin
• Godt fysisk helbred
• BMI 18 til 35 kg/m2
• Tidligere tolerering af aripiprazol

Ekskluderingskriterier:

• Seksuelt aktive mænd, som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 180 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicin, eller som ikke har fået orkidektomi eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder. som ikke vil forpligte sig til at bruge 2 af de godkendte præventionsmetoder, eller som ikke vil forblive afholdende under forsøget og i 150 dage efter den sidste dosis prøvemedicin. Afholdenhed vil være tilladt, hvis det bekræftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøg. Hvis der anvendes prævention, skal 2 af følgende forholdsregler anvendes: vasektomi, tubal ligering, vaginal mellemgulv, intrauterin enhed, p-pille, præventionsdepotinjektioner, implantat, kondom eller svamp med sæddræbende middel.
• Forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-IV-TR-kriterierne for stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 180 dage; inklusive alkohol og benzodiazepiner, men eksklusive koffein og nikotin.
• Forsøgspersoner med en positiv stofscreening for kokain eller andre misbrugsstoffer (undtagen stimulanser og anden ordineret medicin og marihuana).
• Brug af anden psykotrop medicin end deres nuværende antipsykotiske medicin.
• Brug af CYP2D6- og CYP3A4-hæmmere eller CYP3A4-inducere inden for 14 dage (fluoxetin 28 dage) før dosering og i forsøgets varighed.
• Kvinder, der er gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der havde deltaget i et tidligere IM-depotforsøg inden for det sidste år; eller som tidligere havde tilmeldt sig og modtaget forsøgsmedicin i et klinisk forsøg med aripiprazol IM depot.
• Enhver større operation inden for 30 dage før tilmelding.
• Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøgelser.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for at begå selvmord baseret på historie, rutinemæssig psykiatrisk statusundersøgelse, efterforskerens vurdering, eller som har svaret "ja" på spørgsmål 4 eller 5 (aktuelt eller i løbet af de sidste 30 dage) i Baseline/Screening-versionen af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Forsøgspersoner i øjeblikket i et akut tilbagefald af skizofreni.
• Personer med en aktuel DSM-IV-TR-diagnose, som ikke er skizofreni, herunder skizoaffektiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, skizotypisk, skizoid eller antisocial personlighedsforstyrrelse.
• Forsøgspersoner, der blev anset for behandlingsresistente over for antipsykotisk medicin.
• Forsøgspersoner, der har fået elektrokonvulsiv behandling inden for 2 måneder efter administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersoner med en anamnese med malignt neuroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi som vurderet af investigator.
• Enhver anden sund medicinsk grund til ikke at deltage i forsøget, som bestemt af den kliniske investigator.
• Personer, der vides at være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre quinolinoner.