Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie wstrzyknięcia domięśniowego arypiprazolu u osób ze schizofrenią

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otwarta, randomizowana, równoległa próba biodostępności arypiprazolu IM Depot podawanego w mięsień naramienny lub pośladkowy u dorosłych pacjentów ze schizofrenią

Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie arypiprazolu w ramię lub w pośladki wywołuje podobne efekty w organizmie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Domięśniowe wstrzyknięcie arypiprazolu o przedłużonym uwalnianiu (im.) zostało przetestowane u pacjentów ze schizofrenią pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji. W tym badaniu porówna się iniekcję arypiprazolu domięśniowo w pośladek z iniekcją arypiprazolu domięśniowo w mięsień naramienny pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • Stabilizowany doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi
  • Dobre zdrowie fizyczne
  • BMI 18 do 35 kg/m2
  • Wcześniejsza historia tolerancji arypiprazolu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni, którzy nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub którzy nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, lub którzy nie przeszli orchidektomii lub aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym które nie zobowiążą się do stosowania 2 zatwierdzonych metod kontroli urodzeń lub które nie zachowają abstynencji podczas badania i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego. Abstynencja będzie dozwolona, ​​jeśli zostanie potwierdzona i udokumentowana podczas każdej wizyty próbnej. W przypadku stosowania antykoncepcji należy zastosować 2 z następujących środków ostrożności: wazektomię, podwiązanie jajowodów, diafragmę dopochwową, wkładkę wewnątrzmaciczną, pigułkę antykoncepcyjną, zastrzyki depot antykoncepcyjne, implant, prezerwatywę lub gąbkę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Osoby, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 180 dni; w tym alkohol i benzodiazepiny, ale z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania na obecność kokainy lub innych środków odurzających (z wyłączeniem stymulantów i innych przepisanych leków oraz marihuany).
  • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych innych niż obecne leki przeciwpsychotyczne.
  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów CYP2D6 i CYP3A4 lub induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni (fluoksetyna 28 dni) przed podaniem dawki i przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które brały udział w poprzedniej próbie IM depot w ciągu ostatniego roku; lub którzy wcześniej zapisali się i otrzymywali lek próbny w badaniu klinicznym depot arypiprazolu domięśniowo.
  • Każda poważna operacja w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w fizycznych, elektrokardiograficznych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • Pacjenci, u których istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa na podstawie wywiadu, rutynowego badania stanu psychiatrycznego, oceny badacza lub którzy mają odpowiedź „tak” na pytania 4 lub 5 (bieżące lub w ciągu ostatnich 30 dni) w wersji podstawowej/przesiewowej skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS).
  • Pacjenci obecnie w ostrym nawrocie schizofrenii.
  • Pacjenci z aktualną diagnozą DSM-IV-TR inną niż schizofrenia, w tym zaburzenie schizoafektywne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, delirium, demencja, amnezja lub inne zaburzenia poznawcze. Również osoby z zaburzeniem osobowości borderline, paranoicznym, histrionicznym, schizotypowym, schizoidalnym lub antyspołecznym.
  • Pacjenci, których uznano za opornych na leczenie lekami przeciwpsychotycznymi.
  • Osoby, które przeszły terapię elektrowstrząsową w ciągu 2 miesięcy od podania leku próbnego.
  • Osoby ze złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie lub istotną klinicznie późną dyskinezą według oceny badacza.
  • Wszelkie inne uzasadnione medyczne powody, aby nie brać udziału w badaniu, określone przez badacza klinicznego.
  • Osoby, o których wiadomo, że są uczulone, nietolerancyjne lub nie reagują na wcześniejsze leczenie arypiprazolem lub innymi chinolinonami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deltoid
Miejsce wstrzyknięcia mięśnia naramiennego
Lek: Aripiprazol IM Depot
Jedno wstrzyknięcie 400 mg arypiprazolu im. depot
Inne nazwy:
  • Zdolność
Eksperymentalny: Pośladkowy
Miejsce wstrzyknięcia pośladkowego
Lek: Aripiprazol IM Depot
Jedno wstrzyknięcie 400 mg arypiprazolu im. depot
Inne nazwy:
  • Zdolność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie arypriprazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Względna biodostępność (Frel) arypiprazolu w postaci depot domięśniowo (im.) wstrzykniętego do mięśnia naramiennego w porównaniu z mięśniem pośladkowym na podstawie parametru PK maksymalnego (szczytowego) stężenia arypiprazolu w osoczu (Cmax).
Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Pole pod nieskończonością krzywej stężenie-czas (AUC nieskończoność); Pole pod krzywą stężenie-czas 28 (AUC 28) i pole pod krzywą stężenie-czas t (AUC t): Arypiprazol
Ramy czasowe: Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Względna biodostępność (Frel) arypiprazolu w postaci depot podanego domięśniowo do mięśnia naramiennego w porównaniu do mięśnia pośladkowego na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt), krzywa AUC w czasie 28, i AUC od czasu zero do nieskończoności parametrów PK.
Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Maksymalne obserwowane stężenie dehydroarypiprazolu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Względna biodostępność (Frel) arypiprazolu w postaci depot domięśniowo (im.) wstrzykniętego do mięśnia naramiennego w porównaniu z mięśniem pośladkowym na podstawie parametru PK maksymalnego (szczytowego) stężenia arypiprazolu w osoczu (Cmax).
Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Pole pod nieskończonością krzywej stężenie-czas (AUC nieskończoność); Pole pod krzywą stężenie-czas 28 (AUC 28) i pole pod krzywą stężenie-czas t (AUC t): Dehydroarypiprazol
Ramy czasowe: Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie
Względna biodostępność (Frel) arypiprazolu w postaci depot podanego domięśniowo do mięśnia naramiennego w porównaniu do mięśnia pośladkowego na podstawie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt), krzywej AUC w czasie 28 i AUC od czasu zero do nieskończoności Parametry PK.
Dzień 1: 4 godziny, 8 godzin i 12 godzin po podaniu dawki, dni 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 i 126/Przedterminowe zakończenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających nagłe zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Począwszy od momentu podpisania ICF do dnia 126/wcześniejsze zakończenie
Bezpieczeństwo mierzono zgodnie ze standardowym gromadzeniem zdarzeń niepożądanych, jak opisano w części wyników dotyczącej zdarzeń niepożądanych.
Począwszy od momentu podpisania ICF do dnia 126/wcześniejsze zakończenie
Liczba uczestników z wartościami laboratoryjnymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 28, Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Testy laboratoryjne zostały zebrane i przetworzone zgodnie z wytycznymi laboratorium chemii klinicznej. W oparciu o kryteria identyfikacji wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym odnotowano nieprawidłowe wartości. Oto niektóre z kryteriów: Dla trójglicerydów na czczo: mężczyźni: ≥ 160 mg/dl i kobiety: ≥ 120 mg/dl; glukoza na czczo: ≥ 115 mg/dl; Prolaktyna: > górna granica normy (GGN); Neutrofile: ≤ 1500/mm3; i fosfokinaza kreatynowa: ≥ 3 x GGN.
Dzień 1, Dzień 28, Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Ocena parametrów życiowych obejmowała ortostatyczne (w pozycji leżącej i stojącej) ciśnienie krwi. Oceny ortostatyczne przeprowadzono po tym, jak uczestnicy byli w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut i ponownie po tym, jak uczestnicy stali przez 2 minuty, ale nie dłużej niż 3 minuty. Niedociśnienie ortostatyczne definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o >/= 20 mm Hg i wzrost częstości akcji serca o >/= 25 uderzeń na minutę od pozycji leżącej do stojącej.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym – temperatura
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Ocena funkcji życiowych obejmowała temperaturę ciała mierzoną w stopniach Celsjusza (C). Zanotowano temperatury >=37,8°C i wzrost >= 1,1°C.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym – częstość akcji serca
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Ocena funkcji życiowych obejmowała tętno (w pozycji leżącej i stojącej). Rejestrowano tętno ze wzrostem lub spadkiem >/= 15 uderzeń na minutę.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Liczba uczestników z pomiarami elektrokardiogramu (EKG) o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
W każdym punkcie czasowym wykonano trzy 12-odprowadzeniowe EKG w odstępie około 5 minut. Uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał (przez co najmniej 10 minut) przed pierwszym EKG i pozostanie w pozycji leżącej podczas końcowego EKG. W oparciu o kryteria identyfikacji pomiarów EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym odnotowano nieprawidłowe wartości. Oto niektóre kryteria: W przypadku bradykardii: ≤ 50 uderzeń na minutę (bpm); oraz dla wydłużenia QTc: QTc ≥ 450 ms.
Dzień 1, Dzień 14, Dzień 28 i Dzień 126/Przedterminowe zakończenie
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 1, dniu 14, dniu 28 i ostatniej wizycie.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 14, dzień 28 i ostatnia wizyta
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą skali VAS, którą wypełniał uczestnik badania, oraz oceny badacza dotyczącej ostatniego miejsca wstrzyknięcia, którą wypełniał badacz. VAS to linia 100 mm, 0 = brak bólu, 100 = nieznośny ból.
Dzień 1, dzień 14, dzień 28 i ostatnia wizyta
Liczba uczestników z wynikami kategorycznymi w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 8, wizyta w tygodniu 18 i ostatnia wizyta.
Ta skala składa się z oceny początkowej, która ocenia doświadczenie życiowe uczestnika z wydarzeniami samobójczymi i myślami samobójczymi oraz oceny po linii bazowej, która koncentruje się na samobójstwach od ostatniej wizyty próbnej.
Badanie przesiewowe, linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 8, wizyta w tygodniu 18 i ostatnia wizyta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31-11-290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aripiprazol IM Depot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj