En åpen undersøkelse av aripiprazol intramuskulær injeksjon hos personer med schizofreni

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av schizofreni
• Stabilisert på orale antipsykotiske medisiner
• God fysisk helse
• BMI 18 til 35 kg/m2
• Tidligere historie med tolerering av aripiprazol

Ekskluderingskriterier:

• Seksuelt aktive menn som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 180 dager etter siste dose med prøvemedisin, eller som ikke har hatt orkidektomi eller seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke vil forplikte seg til å bruke 2 av de godkjente prevensjonsmetodene eller som ikke vil forbli avholdende under forsøket og i 150 dager etter siste dose med prøvemedisin. Avholdenhet vil være tillatt dersom det bekreftes og dokumenteres ved hvert prøvebesøk. Ved bruk av prevensjon, må 2 av følgende forholdsregler brukes: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-pille, prevensjonsdepotinjeksjoner, implantat, kondom eller svamp med spermicid.
• Forsøkspersoner som har oppfylt DSM-IV-TR-kriteriene for rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 180 dagene; inkludert alkohol og benzodiazepiner, men unntatt koffein og nikotin.
• Personer med en positiv stoffskjerm for kokain eller andre misbruksstoffer (unntatt sentralstimulerende midler og andre foreskrevne medisiner og marihuana).
• Bruk av andre psykotrope medisiner enn deres nåværende antipsykotiske medisiner.
• Bruk av alle CYP2D6- og CYP3A4-hemmere, eller CYP3A4-induktorer innen 14 dager (fluoksetin 28 dager) før dosering og under varigheten av studien.
• Kvinner som er gravide eller ammende.
• Forsøkspersoner som hadde deltatt i en tidligere IM-depotforsøk i løpet av det siste året; eller som tidligere hadde registrert seg og mottatt utprøvingsmedisiner i en klinisk studie med aripiprazol IM-depot.
• Enhver større operasjon innen 30 dager før påmelding.
• Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysiske, elektrokardiografiske eller kliniske laboratorieundersøkelser.
• Forsøkspersoner som har en betydelig risiko for å begå selvmord basert på historie, rutinemessig psykiatrisk statusundersøkelse, etterforskers vurdering, eller som har et svar på "ja" på spørsmål 4 eller 5 (gjeldende eller i løpet av de siste 30 dagene) i Baseline/Screening-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Personer i akutt tilbakefall av schizofreni.
• Personer med en gjeldende DSM-IV-TR-diagnose annet enn schizofreni, inkludert schizoaffektiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske eller andre kognitive lidelser. Også personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisosial personlighetsforstyrrelse.
• Personer som ble ansett som behandlingsresistente mot antipsykotisk medisin.
• Personer som har hatt elektrokonvulsiv behandling innen 2 måneder etter administrering av utprøvd legemiddel.
• Personer med en historie med malignt nevroleptikasyndrom eller klinisk signifikant tardiv dyskinesi vurdert av utrederen.
• Enhver annen forsvarlig medisinsk grunn til ikke å delta i forsøket, som bestemt av den kliniske etterforskeren.
• Personer som er kjent for å være allergiske, intolerante eller ikke reagerer på tidligere behandling med aripiprazol eller andre kinolinoner.