Um estudo aberto de injeção intramuscular de aripiprazol em indivíduos com esquizofrenia

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de esquizofrenia
• Estabilizado com medicação antipsicótica oral
• Boa saúde física
• IMC 18 a 35 kg/m2
• História prévia de tolerância ao aripiprazol

Critério de exclusão:

• Homens sexualmente ativos que não se comprometerão a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerão abstinentes durante o estudo e por 180 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou que não fizeram orquidectomia ou mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não se comprometerá a utilizar 2 dos métodos anticoncepcionais aprovados ou que não permanecerá abstinente durante o estudo e por 150 dias após a última dose do medicamento do estudo. A abstinência será permitida se for confirmada e documentada em todas as visitas de avaliação. Se estiver usando controle de natalidade, 2 das seguintes precauções devem ser usadas: vasectomia, laqueadura, diafragma vaginal, dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional, injeções de depósito anticoncepcional, implante, preservativo ou esponja com espermicida.
• Indivíduos que preencheram os critérios do DSM-IV-TR para abuso ou dependência de substâncias nos últimos 180 dias; incluindo álcool e benzodiazepínicos, mas excluindo cafeína e nicotina.
• Indivíduos com triagem de drogas positiva para cocaína ou outras drogas de abuso (excluindo estimulantes e outros medicamentos prescritos e maconha).
• Uso de quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam os antipsicóticos atuais.
• Uso de quaisquer inibidores de CYP2D6 e CYP3A4 ou indutores de CYP3A4 dentro de 14 dias (fluoxetina 28 dias) antes da dosagem e durante o estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Indivíduos que participaram de um teste IM depot anterior no último ano; ou que já havia se inscrito e recebido medicação experimental em um ensaio clínico de depósito de aripiprazol IM.
• Qualquer grande cirurgia dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em exames físicos, eletrocardiográficos ou laboratoriais clínicos.
• Indivíduos que têm um risco significativo de cometer suicídio com base na história, exame de estado psiquiátrico de rotina, julgamento do investigador ou que tenham uma resposta "sim" nas perguntas 4 ou 5 (atual ou nos últimos 30 dias) na versão de linha de base/triagem da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
• Sujeitos atualmente em uma recaída aguda de esquizofrenia.
• Indivíduos com um diagnóstico atual do DSM-IV-TR diferente de esquizofrenia, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, delirium, demência, amnéstico ou outros transtornos cognitivos. Além disso, indivíduos com transtorno de personalidade limítrofe, paranóide, histriônico, esquizotípico, esquizóide ou antissocial.
• Indivíduos considerados resistentes ao tratamento com medicamentos antipsicóticos.
• Indivíduos que receberam terapia eletroconvulsiva dentro de 2 meses após a administração do medicamento em estudo.
• Indivíduos com histórico de síndrome neuroléptica maligna ou discinesia tardia clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador.
• Qualquer outro motivo médico sólido para não participar do estudo, conforme determinado pelo investigador clínico.
• Indivíduos que são conhecidos por serem alérgicos, intolerantes ou que não respondem ao tratamento anterior com aripiprazol ou outras quinolinonas.