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Un estudio abierto de inyección intramuscular de aripiprazol en sujetos con esquizofrenia

1 de julio de 2014 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto, aleatorizado, de brazos paralelos, de biodisponibilidad de depósito IM de aripiprazol administrado en el músculo deltoides o glúteo en sujetos adultos con esquizofrenia

El propósito de este estudio es determinar si la inyección de aripiprazol en el hombro o en las nalgas produce efectos similares en el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inyección intramuscular (IM) glútea de liberación prolongada de aripiprazol ha sido probada en sujetos con esquizofrenia para determinar su seguridad y tolerabilidad. Este estudio comparará la seguridad y la tolerabilidad de la inyección de aripiprazol IM en el glúteo con la inyección de aripiprazol IM en el deltoides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de esquizofrenia
  • Estabilizado con medicación antipsicótica oral
  • buena salud fisica
  • IMC 18 a 35 kg/m2
  • Historia previa de tolerancia a aripiprazol

Criterio de exclusión:

  • Hombres sexualmente activos que no se comprometan a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante los 180 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo, o que no se hayan sometido a una orquidectomía o mujeres sexualmente activas en edad fértil que no se comprometa a utilizar 2 de los métodos anticonceptivos aprobados o que no permanezca abstinente durante el ensayo y durante los 150 días posteriores a la última dosis del medicamento del ensayo. Se permitirá la abstinencia si se confirma y documenta en cada visita de prueba. Si emplea control de la natalidad, se deben usar 2 de las siguientes precauciones: vasectomía, ligadura de trompas, diafragma vaginal, dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva, inyecciones de depósito de control de la natalidad, implante, condón o esponja con espermicida.
  • Sujetos que hayan cumplido con los criterios del DSM-IV-TR para abuso o dependencia de sustancias en los últimos 180 días; incluyendo alcohol y benzodiazepinas, pero excluyendo cafeína y nicotina.
  • Sujetos con prueba positiva de drogas para cocaína u otras drogas de abuso (excluyendo estimulantes y otros medicamentos prescritos y marihuana).
  • Uso de cualquier medicamento psicotrópico que no sea su medicación antipsicótica actual.
  • Uso de cualquier inhibidor de CYP2D6 y CYP3A4, o inductores de CYP3A4 dentro de los 14 días (fluoxetina 28 días) antes de la dosificación y durante la duración del ensayo.
  • Hembras que están embarazadas o lactando.
  • Sujetos que habían participado en un ensayo de depósito de IM anterior en el último año; o que previamente se inscribió y recibió medicación de prueba en un ensayo clínico de depósito IM de aripiprazol.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en exámenes físicos, electrocardiográficos o de laboratorio clínico.
  • Sujetos que tienen un riesgo significativo de cometer suicidio según la historia clínica, el examen de estado psiquiátrico de rutina, el juicio del investigador o que tienen una respuesta "sí" en las preguntas 4 o 5 (actual o durante los últimos 30 días) en la versión de referencia/detección de la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS).
  • Sujetos actualmente en una recaída aguda de esquizofrenia.
  • Sujetos con un diagnóstico DSM-IV-TR actual que no sea esquizofrenia, incluido el trastorno esquizoafectivo, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, delirio, demencia, amnésicos u otros trastornos cognitivos. También, sujetos con trastorno límite, paranoide, histriónico, esquizotípico, esquizoide o antisocial de la personalidad.
  • Sujetos que se consideraron resistentes al tratamiento con medicación antipsicótica.
  • Sujetos que han recibido terapia electroconvulsiva dentro de los 2 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba.
  • Sujetos con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía clínicamente significativa según la evaluación del investigador.
  • Cualquier otra razón médica sólida para no participar en el ensayo, según lo determine el investigador clínico.
  • Sujetos que se sabe que son alérgicos, intolerantes o que no responden al tratamiento previo con aripiprazol u otras quinolinonas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deltoides
Sitio de inyección deltoides
Droga: Depósito IM de aripiprazol
Una inyección de depósito IM de 400 mg de aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar
Experimental: Glúteo
Sitio de inyección de glúteos
Droga: Depósito IM de aripiprazol
Una inyección de depósito IM de 400 mg de aripiprazol
Otros nombres:
  • Abilificar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de aripriprazol
Periodo de tiempo: Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Biodisponibilidad relativa (Frel) del depósito intramuscular (IM) de aripiprazol inyectado en el músculo deltoides en comparación con el músculo glúteo en función del parámetro PK de las concentraciones plasmáticas máximas (pico) de aripiprazol (Cmax).
Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Área bajo la curva de concentración-tiempo Infinity (AUC Infinity); Área bajo la curva de concentración-tiempo 28 (AUC 28) y área bajo la curva de concentración-tiempo t (AUC t): aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Biodisponibilidad relativa (Frel) del depósito IM de aripiprazol inyectado en el músculo deltoides en comparación con el músculo glúteo en función del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCt), curva de tiempo AUC 28, y AUC desde tiempo cero hasta infinito parámetros PK.
Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Biodisponibilidad relativa (Frel) del depósito intramuscular (IM) de aripiprazol inyectado en el músculo deltoides en comparación con el músculo glúteo en función del parámetro PK de las concentraciones plasmáticas máximas (pico) de aripiprazol (Cmax).
Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Área bajo la curva de concentración-tiempo Infinity (AUC Infinity); Área bajo la curva de concentración-tiempo 28 (AUC 28) y área bajo la curva de concentración-tiempo t (AUC t): dehidro-aripiprazol
Periodo de tiempo: Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada
Biodisponibilidad relativa (Frel) del depósito IM de aripiprazol inyectado en el músculo deltoides en comparación con el músculo glúteo en función del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUCt), curva de tiempo AUC 28 y AUC desde el tiempo cero hasta el infinito Parámetros PK.
Día 1: 4 h, 8 h y 12 h después de la dosis, Días 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 y 126/Terminación anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde el momento en que se firmó el ICF hasta el Día 126/Terminación anticipada
La seguridad se midió de acuerdo con la recopilación estándar de eventos adversos como se describe en la sección de eventos adversos de los resultados.
Desde el momento en que se firmó el ICF hasta el Día 126/Terminación anticipada
Número de participantes con valores de laboratorio de potencial relevancia clínica.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 28, Día 126/Terminación anticipada
Las pruebas de laboratorio se recolectaron y procesaron de acuerdo con las instrucciones del laboratorio de química clínica. Sobre la base de criterios para identificar valores de laboratorio de relevancia clínica potencial, se anotaron los valores anormales. Algunos de los criterios son los siguientes: Para triglicéridos en ayunas: hombres: ≥ 160 mg/dL y mujeres: ≥ 120 mg/dL; Glucosa en ayunas: ≥ 115 mg/dL; Prolactina: > límite superior de lo normal (LSN); Neutrófilos: ≤ 1.500/mm3; y creatina fosfoquinasa: ≥ 3 x LSN.
Día 1, Día 28, Día 126/Terminación anticipada
Número de participantes con signos vitales de posible relevancia clínica: presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
La evaluación de los signos vitales incluyó la presión arterial ortostática (supina y de pie). Las evaluaciones ortostáticas se realizaron después de que los participantes hubieran estado en posición supina durante al menos 5 minutos y nuevamente después de que los participantes hubieran estado de pie durante 2 minutos, pero no más de 3 minutos. La hipotensión ortostática se define como una disminución de >/= 20 mm Hg en la presión arterial sistólica y un aumento de >/= 25 latidos por minuto en la frecuencia cardíaca desde la posición supina hasta la bipedestación.
Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
Número de participantes con signos vitales de posible relevancia clínica: temperatura
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
La evaluación de los signos vitales incluyó la temperatura corporal medida en centígrados (C). Se registraron temperaturas >=37,8°C y aumento de >= 1,1°C.
Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
Número de participantes con signos vitales de relevancia clínica potencial: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
La evaluación de los signos vitales incluyó la frecuencia cardíaca (en posición supina y de pie). Se registró la frecuencia cardíaca con aumento o disminución de >/= 15 latidos por minuto.
Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
Número de participantes con mediciones de electrocardiograma (ECG) de relevancia clínica potencial
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
Se realizaron tres ECG de 12 derivaciones con aproximadamente 5 minutos de diferencia en cada punto de tiempo. El participante estuvo en decúbito supino y en reposo (durante al menos 10 minutos) antes del primer ECG y permanecerá en decúbito supino hasta el ECG final. Sobre la base de los criterios para identificar las mediciones de ECG de relevancia clínica potencial, se anotaron los valores anormales. Algunos de los criterios son los siguientes: Para bradicardia: ≤ 50 latidos por minuto (lpm); y para aumento de QTc: QTc ≥ 450mseg.
Día 1, Día 14, Día 28 y Día 126/Terminación anticipada
Puntuación de la escala analógica visual (VAS) en el día 1, el día 14, el día 28 y la última visita.
Periodo de tiempo: Día 1, Día 14, Día 28 y última visita
El dolor en el lugar de la inyección se evaluó mediante una EVA, que completó el participante del ensayo, y la evaluación del investigador del lugar de la inyección más reciente, que completó el investigador. EVA es una línea de 100 mm, 0 = sin dolor, 100 = insoportablemente doloroso.
Día 1, Día 14, Día 28 y última visita
Número de participantes con puntajes categóricos en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
Periodo de tiempo: Cribado, Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Visita de la semana 18 y Última visita.
Esta escala consta de una evaluación inicial que valora la experiencia de por vida del participante con eventos suicidas e ideación suicida y una evaluación posterior al inicio que se enfoca en la tendencia suicida desde la última visita del ensayo.
Cribado, Línea base, Semana 1, Semana 2, Semana 8, Visita de la semana 18 y Última visita.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31-11-290

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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