Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование внутримышечных инъекций арипипразола у пациентов с шизофренией

1 июля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Открытое, рандомизированное, параллельное исследование биодоступности арипипразола, вводимого в/м депо в дельтовидную или ягодичную мышцу, у взрослых пациентов с шизофренией

Цель этого исследования - определить, вызывает ли инъекция арипипразола в плечо или ягодицы аналогичные эффекты в организме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутримышечная (в/м) инъекция арипипразола в ягодичную мышцу с пролонгированным высвобождением была протестирована на предмет безопасности и переносимости у пациентов с шизофренией. В этом исследовании будет сравниваться внутримышечная инъекция арипипразола в ягодичную мышцу с внутримышечной инъекцией дельтовидного арипипразола на предмет безопасности и переносимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика шизофрении
  • Стабилизируется на пероральных антипсихотических препаратах
  • Хорошее физическое здоровье
  • ИМТ от 18 до 35 кг/м2
  • Предшествующая история переносимости арипипразола

Критерий исключения:

  • Сексуально активные мужчины, которые не обязуются использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или которые не будут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, или не подвергшиеся орхидэктомии, или сексуально активные женщины детородного возраста которые не возьмут на себя обязательство использовать 2 утвержденных метода контроля над рождаемостью или не будут воздерживаться от употребления наркотиков во время испытания и в течение 150 дней после последней дозы пробного лекарства. Воздержание будет разрешено, если оно будет подтверждено и задокументировано при каждом посещении пробы. При использовании противозачаточных средств необходимо использовать 2 из следующих мер предосторожности: вазэктомия, перевязка маточных труб, вагинальная диафрагма, внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки, инъекции депо противозачаточных средств, имплантат, презерватив или губка со спермицидом.
  • Субъекты, которые соответствовали критериям DSM-IV-TR в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних 180 дней; включая алкоголь и бензодиазепины, но исключая кофеин и никотин.
  • Субъекты с положительным тестом на кокаин или другие наркотики (за исключением стимуляторов и других назначенных лекарств и марихуаны).
  • Использование любых психотропных препаратов, кроме их текущих антипсихотических препаратов.
  • Использование любых ингибиторов CYP2D6 и CYP3A4 или индукторов CYP3A4 в течение 14 дней (флуоксетин 28 дней) до дозирования и на протяжении всего исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Субъекты, которые участвовали в предыдущем испытании депо IM в течение последнего года; или которые ранее были зарегистрированы и получали пробное лекарство в клиническом испытании депо арипипразола в/м.
  • Любая серьезная операция в течение 30 дней до регистрации.
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физических, электрокардиографических или клинических лабораторных исследованиях.
  • Субъекты, у которых есть значительный риск совершения самоубийства на основании анамнеза, обычного психиатрического обследования, заключения исследователя или у которых есть ответ «да» на вопросы 4 или 5 (в настоящее время или за последние 30 дней) в базовой/скрининговой версии. Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (C-SSRS).
  • Субъекты в настоящее время находятся в остром рецидиве шизофрении.
  • Субъекты с текущим диагнозом DSM-IV-TR, отличным от шизофрении, включая шизоаффективное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, делирий, деменцию, амнестические или другие когнитивные расстройства. Также субъекты с пограничным, параноидальным, истерическим, шизотипическим, шизоидным или антисоциальным расстройством личности.
  • Субъекты, которые считались резистентными к лечению нейролептиками.
  • Субъекты, которые прошли электросудорожную терапию в течение 2 месяцев после введения исследуемого препарата.
  • Субъекты со злокачественным нейролептическим синдромом или клинически значимой поздней дискинезией в анамнезе по оценке исследователя.
  • Любая другая веская медицинская причина для отказа от участия в исследовании, определенная клиническим исследователем.
  • Субъекты, которые, как известно, страдают аллергией, непереносимостью или не реагируют на предшествующее лечение арипипразолом или другими хинолинонами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дельтовидная
Место инъекции дельтовидной мышцы
Лекарство: Арипипразол в/м депо
Одна инъекция 400 мг арипипразола в/м депо
Другие имена:
  • Способность
Экспериментальный: Ягодичный
Ягодичное место инъекции
Лекарство: Арипипразол в/м депо
Одна инъекция 400 мг арипипразола в/м депо
Другие имена:
  • Способность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ариприпразола
Временное ограничение: День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Относительная биодоступность (Frel) внутримышечного (IM) депо арипипразола, введенного в дельтовидную мышцу, по сравнению с ягодичной мышцей на основе максимальных (пиковых) концентраций арипипразола в плазме (Cmax) фармакокинетического параметра.
День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Площадь под бесконечностью кривой концентрация-время (AUC Infinity); Площадь под кривой «концентрация-время» 28 (AUC 28) и площадь под кривой «концентрация-время» t (AUC t): арипипразол
Временное ограничение: День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Относительная биодоступность (Fотн) депо арипипразола для внутримышечного введения, введенного в дельтовидную мышцу, по сравнению с ягодичной мышцей на основании площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого момента времени до момента достижения последней измеримой концентрации (AUCt), кривая AUC-время 28, и AUC от нуля до бесконечности параметров PK.
День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) дегидро-арипипразола
Временное ограничение: День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Относительная биодоступность (Frel) внутримышечного (IM) депо арипипразола, введенного в дельтовидную мышцу, по сравнению с ягодичной мышцей на основе максимальных (пиковых) концентраций арипипразола в плазме (Cmax) фармакокинетического параметра.
День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Площадь под бесконечностью кривой концентрация-время (AUC Infinity); Площадь под кривой «концентрация-время» 28 (AUC 28) и площадь под кривой «концентрация-время» t (AUC t): дегидро-арипипразол
Временное ограничение: День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение
Относительная биодоступность (Frel) депо арипипразола для внутримышечного введения, введенного в дельтовидную мышцу, по сравнению с ягодичной мышцей на основе площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нулевого времени до времени достижения последней измеримой концентрации (AUCt), кривой времени AUC 28 и AUC от нуля до бесконечности параметров PK.
День 1: 4 часа, 8 часов и 12 часов после введения дозы, дни 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 и 126/Досрочное расторжение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших при лечении (TEAE).
Временное ограничение: Начиная с момента подписания МКФ до 126-го дня/досрочного прекращения
Безопасность оценивали в соответствии со стандартной коллекцией нежелательных явлений, как описано в разделе результатов, посвященном нежелательным явлениям.
Начиная с момента подписания МКФ до 126-го дня/досрочного прекращения
Количество участников с лабораторными значениями потенциального клинического значения.
Временное ограничение: День 1, День 28, День 126/Досрочное прекращение
Лабораторные анализы были собраны и обработаны в соответствии с указаниями лаборатории клинической химии. Основываясь на критериях выявления лабораторных значений, имеющих потенциальное клиническое значение, были отмечены аномальные значения. Вот некоторые из критериев: Для триглицеридов натощак: мужчины: ≥ 160 мг/дл и женщины: ≥ 120 мг/дл; Глюкоза натощак: ≥ 115 мг/дл; Пролактин: > верхняя граница нормы (ВГН); Нейтрофилы: ≤ 1500/мм3; и креатинфосфокиназа: ≥ 3 x ULN.
День 1, День 28, День 126/Досрочное прекращение
Количество участников с жизненно важными признаками потенциальной клинической значимости — кровяное давление
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала ортостатическое (в положении лежа и стоя) артериальное давление. Ортостатическую оценку проводили после того, как участники находились в положении лежа не менее 5 минут, и снова после того, как участники стояли в течение 2 минут, но не более 3 минут. Ортостатическая гипотензия определяется как >/= 20 мм рт. ст. снижение систолического артериального давления и >/= 25 ударов в минуту увеличение частоты сердечных сокращений из положения лежа в положение стоя.
День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Количество участников с жизненными признаками потенциального клинического значения-температура
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала измерение температуры тела в градусах Цельсия (С). Были зарегистрированы температуры >=37,8°C и повышение >= 1,1°C.
День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Количество участников с жизненно важными признаками потенциальной клинической значимости — частота сердечных сокращений
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала частоту сердечных сокращений (в положении лежа и стоя). Регистрировали частоту сердечных сокращений с увеличением или уменьшением >/= 15 ударов в минуту.
День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Количество участников с измерениями электрокардиограммы (ЭКГ), имеющими потенциальное клиническое значение
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Три ЭКГ в 12 отведениях были сняты с интервалом примерно 5 минут в каждый момент времени. Участник лежал на спине и находился в состоянии покоя (не менее 10 минут) до первой ЭКГ и останется лежать на спине до последней ЭКГ. Основываясь на критериях идентификации измерений ЭКГ, имеющих потенциальное клиническое значение, были отмечены аномальные значения. Вот некоторые из критериев: Для брадикардии: ≤ 50 ударов в минуту (уд/мин); и для увеличения QTc: QTc ≥ 450 мс.
День 1, День 14, День 28 и День 126/Досрочное прекращение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 1-й, 14-й, 28-й день и при последнем посещении.
Временное ограничение: День 1, День 14, День 28 и последний визит
Боль в месте инъекции оценивалась с помощью ВАШ, которую заполнял участник исследования, и оценки исследователем самого последнего места инъекции, которую выполнял исследователь. ВАШ – линия 100 мм, 0=нет боли, 100=невыносимая боль.
День 1, День 14, День 28 и последний визит
Количество участников с категориальными баллами по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбийского университета.
Временное ограничение: Скрининг, исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 8-я неделя, 18-я неделя посещения и последнее посещение.
Эта шкала состоит из исходной оценки, которая оценивает жизненный опыт участника с суицидальными событиями и суицидальными мыслями, и после исходной оценки, которая фокусируется на суицидальных наклонностях с момента последнего визита в суд.
Скрининг, исходный уровень, 1-я неделя, 2-я неделя, 8-я неделя, 18-я неделя посещения и последнее посещение.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 31-11-290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться