Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie intramuskulární injekce aripiprazolu u pacientů se schizofrenií

1. července 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní studie biologické dostupnosti aripiprazolu IM Depot podávaného do deltového nebo hýžďového svalu u dospělých pacientů se schizofrenií

Účelem této studie je určit, zda injekce aripiprazolu do ramene nebo do hýždí vyvolává podobné účinky v těle

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se schizofrenií byla testována bezpečnost a snášenlivost gluteální intramuskulární (IM) injekce aripiprazolu s prodlouženým uvolňováním. Tato studie bude porovnávat gluteální im injekci aripiprazolu s injekcí aripiprazolu do deltového svalu z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie
  • Stabilizované perorálními antipsychotiky
  • Dobré fyzické zdraví
  • BMI 18 až 35 kg/m2
  • Tolerování aripiprazolu v anamnéze

Kritéria vyloučení:

  • Sexuálně aktivní muži, kteří se nezavázali používat 2 ze schválených metod antikoncepce nebo kteří nezůstanou abstinenti během studie a 180 dní po poslední dávce zkušebního léku, nebo nepodstoupili orchidektomii nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku kteří se nezaváží používat 2 ze schválených metod kontroly porodnosti nebo kteří nezůstanou abstinenti během hodnocení a po dobu 150 dnů po poslední dávce zkušebního léku. Abstinence bude povolena, pokud bude potvrzena a zdokumentována při každé zkušební návštěvě. Pokud používáte antikoncepci, je nutné použít 2 z následujících opatření: vasektomie, podvázání vejcovodů, vaginální bránice, nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka, antikoncepční depotní injekce, implantát, kondom nebo houba se spermicidem.
  • Subjekty, které během posledních 180 dnů splnily kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání látek nebo závislost; včetně alkoholu a benzodiazepinů, ale s výjimkou kofeinu a nikotinu.
  • Subjekty s pozitivním drogovým screeningem na kokain nebo jiné návykové látky (s výjimkou stimulantů a jiných předepsaných léků a marihuany).
  • Užívání jiných psychotropních léků než jejich současných antipsychotických léků.
  • Užívání jakýchkoli inhibitorů CYP2D6 a CYP3A4 nebo induktorů CYP3A4 během 14 dnů (fluoxetin 28 dnů) před podáním dávky a po dobu trvání studie.
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící.
  • Subjekty, které se zúčastnily předchozí IM depotní studie během posledního jednoho roku; nebo kteří se dříve zaregistrovali a užívali zkušební léčbu v klinické studii aripiprazol IM depot.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálních, elektrokardiografických nebo klinických laboratorních vyšetřeních.
  • Subjekty, které mají významné riziko spáchání sebevraždy na základě anamnézy, rutinního vyšetření psychiatrického stavu, úsudku zkoušejícího nebo kteří mají odpověď „ano“ na otázky 4 nebo 5 (aktuální nebo za posledních 30 dní) ve výchozí/screeningové verzi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
  • Subjekty v současné době v akutním relapsu schizofrenie.
  • Subjekty se současnou diagnózou DSM-IV-TR jinou než schizofrenie, včetně schizoafektivní poruchy, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, deliria, demence, amnestických nebo jiných kognitivních poruch. Také subjekty s hraniční, paranoidní, histrionskou, schizotypní, schizoidní nebo antisociální poruchou osobnosti.
  • Subjekty, které byly považovány za rezistentní vůči antipsychotické medikaci.
  • Subjekty, které podstoupily elektrokonvulzivní terapii do 2 měsíců od podání zkušebního léku.
  • Subjekty s anamnézou neuroleptického maligního syndromu nebo klinicky významnou tardivní dyskinezí podle hodnocení zkoušejícího.
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní důvod, proč nebýt zařazen do studie, jak určí klinický zkoušející.
  • Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí, netolerantní nebo nereagují na předchozí léčbu aripiprazolem nebo jinými chinolinony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deltoidní
Místo vpichu do deltového svalu
Lék: Aripiprazol IM Depot
Jedna injekce 400 mg aripiprazolu IM depot
Ostatní jména:
  • Abilify
Experimentální: Gluteální
Místo vpichu gluteální injekce
Lék: Aripiprazol IM Depot
Jedna injekce 400 mg aripiprazolu IM depot
Ostatní jména:
  • Abilify

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) aripriprazolu
Časové okno: Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Relativní biologická dostupnost (Frel) intramuskulárního (IM) aripiprazolu injikovaného do deltového svalu ve srovnání s hýžďovým svalem na základě PK parametru maximální (vrcholové) koncentrace aripiprazolu v plazmě (Cmax).
Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Nekonečno oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC Infinity); Plocha pod křivkou koncentrace-čas 28 (AUC 28) a plocha pod křivkou koncentrace-čas t (AUCt): Aripiprazol
Časové okno: Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Relativní biologická dostupnost (Frel) aripiprazolu IM injikovaného do deltového svalu ve srovnání s hýžďovým svalem na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt), křivka času AUC 28, a AUC od času nula do nekonečna PK parametrů.
Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) dehydro-aripiprazolu
Časové okno: Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Relativní biologická dostupnost (Frel) intramuskulárního (IM) aripiprazolu injikovaného do deltového svalu ve srovnání s hýžďovým svalem na základě PK parametru maximální (vrcholové) koncentrace aripiprazolu v plazmě (Cmax).
Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Nekonečno oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC Infinity); Plocha pod křivkou koncentrace-čas 28 (AUC 28) a plocha pod křivkou koncentrace-čas t (AUCt): Dehydro-Aripiprazol
Časové okno: Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení
Relativní biologická dostupnost (Frel) aripiprazolu IM injikovaného do deltového svalu ve srovnání s hýžďovým svalem na základě plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt), křivka času AUC 28 a AUC od času nula do nekonečna PK parametry.
Den 1: 4 hodiny, 8 hodin a 12 hodin po dávce, dny 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 98, 112 a 126/Předčasné ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících naléhavé nežádoucí účinky léčby (TEAE).
Časové okno: Počínaje okamžikem podpisu ICF do dne 126/předčasné ukončení
Bezpečnost byla měřena podle standardního sběru nežádoucích účinků, jak je popsáno v části výsledků s nežádoucími účinky.
Počínaje okamžikem podpisu ICF do dne 126/předčasné ukončení
Počet účastníků s laboratorními hodnotami potenciálního klinického významu.
Časové okno: Den 1, Den 28, Den 126/Předčasné ukončení
Laboratorní testy byly shromážděny a zpracovány v souladu s pokyny laboratoře klinické chemie. Na základě kritérií pro identifikaci laboratorních hodnot potenciálně klinického významu byly zaznamenány abnormální hodnoty. Některá z kritérií jsou následující: Pro triglyceridy nalačno: muži: ≥ 160 mg/dl a ženy: ≥ 120 mg/dl; Glukóza nalačno: ≥ 115 mg/dl; Prolaktin: > horní hranice normy (ULN); Neutrofily: ≤ 1 500/mm3; a Kreatinfosfokináza: ≥ 3 x ULN.
Den 1, Den 28, Den 126/Předčasné ukončení
Počet účastníků s vitálními známkami potenciální klinické relevance – krevní tlak
Časové okno: Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo ortostatický krevní tlak (vleže a ve stoje). Ortostatická hodnocení byla provedena poté, co byli účastníci v poloze na zádech alespoň 5 minut a znovu poté, co účastníci stáli 2 minuty, ale ne déle než 3 minuty. Ortostatická hypotenze definovaná jako >/= 20 mm Hg snížení systolického krevního tlaku a >/= 25 tepů za minutu zvýšení srdeční frekvence z lehu na bok.
Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Počet účastníků s vitálními známkami potenciální klinické relevance – teplota
Časové okno: Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo tělesnou teplotu měřenou ve stupních Celsia (C). Byly zaznamenány teploty >=37,8 °C a nárůst >= 1,1 °C.
Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Počet účastníků s vitálními známkami potenciální klinické relevance – srdeční frekvence
Časové okno: Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo srdeční frekvenci (vleže a ve stoje). Byla zaznamenána srdeční frekvence se zvýšením nebo snížením >/= 15 tepů za minutu.
Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Počet účastníků s měřením elektrokardiogramu (EKG) s potenciální klinickou relevanci
Časové okno: Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
V každém časovém bodě byla provedena tři 12svodová EKG s odstupem přibližně 5 minut. Účastník byl před prvním EKG vleže na zádech a v klidu (nejméně 10 minut) a zůstane vleže na zádech až do závěrečného EKG. Na základě kritérií pro identifikaci měření EKG, která mají potenciální klinický význam, byly zaznamenány abnormální hodnoty. Některá z kritérií jsou následující: Pro bradykardii: ≤ 50 tepů za minutu (bpm); a pro zvýšení QTc: QTc ≥ 450 ms.
Den 1, Den 14, Den 28 a Den 126/Předčasné ukončení
Skóre vizuální analogové škály (VAS) v den 1, den 14, den 28 a poslední návštěvu.
Časové okno: Den 1, den 14, den 28 a poslední návštěva
Bolest v místě vpichu byla hodnocena pomocí VAS, který dokončil účastník studie, a hodnocení posledního místa vpichu zkoušejícím, které provedl zkoušející. VAS je linie 100 mm, 0 = žádná bolest, 100 = nesnesitelně bolestivá.
Den 1, den 14, den 28 a poslední návštěva
Počet účastníků s kategorickým skóre na stupnici závažnosti sebevraždy Columbia.
Časové okno: Screening, základní stav, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 18. týden návštěva a Poslední návštěva.
Tato škála se skládá ze základního hodnocení, které hodnotí celoživotní zkušenost účastníka se sebevražednými událostmi a sebevražednými myšlenkami, a následného hodnocení po základním stavu, které se zaměřuje na sebevraždu od poslední návštěvy ve studii.
Screening, základní stav, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 18. týden návštěva a Poslední návštěva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-11-290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aripiprazol IM Depot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit