阿立哌唑肌内注射治疗精神分裂症患者的开放标签研究
一项开放标签、随机、平行臂、阿立哌唑肌内注射给药在患有精神分裂症的成年受试者的三角肌或臀肌中的生物利用度试验
本研究的目的是确定阿立哌唑注射到肩部或臀部是否会在体内产生类似的效果
研究概览
详细说明
阿立哌唑的缓释臀肌内 (IM) 注射已在精神分裂症患者中进行了安全性和耐受性测试。
本研究将比较臀肌肌注阿立哌唑注射液与三角肌肌注阿立哌唑注射液的安全性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego、California、美国、92102
- CNRI - San Diego
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Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Comprehensive Clinical Development, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断
- 稳定口服抗精神病药物
- 身体健康
- 体重指数 18 至 35 公斤/平方米
- 耐受阿立哌唑的既往史
排除标准：
- 不承诺使用 2 种批准的避孕方法或在试验期间和最后一剂试验药物后 180 天内不会保持禁欲的性活跃男性，或没有进行过睾丸切除术或有生育潜力的性活跃女性谁不会承诺使用 2 种批准的避孕方法，或者谁在试验期间和最后一剂试验药物后的 150 天内不会保持禁欲。 如果在每次试诊时得到确认和记录，将允许禁欲。 如果采用避孕措施，则必须采取以下预防措施中的 2 项：输精管结扎术、输卵管结扎术、阴道隔膜、宫内节育器、避孕药、避孕长效注射剂、植入物、避孕套或含杀精子剂的海绵。
- 在过去 180 天内符合药物滥用或依赖的 DSM-IV-TR 标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但不包括咖啡因和尼古丁。
- 对可卡因或其他滥用药物（不包括兴奋剂和其他处方药和大麻）进行药物筛查呈阳性的受试者。
- 使用除当前抗精神病药物以外的任何精神药物。
- 在给药前 14 天内（氟西汀 28 天）和试验期间使用任何 CYP2D6 和 CYP3A4 抑制剂或 CYP3A4 诱导剂。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在过去一年内参加过先前 IM 仓库试验的受试者；或之前曾在阿立哌唑 IM 长效临床试验中注册并接受过试验药物的人。
- 入组前 30 天内进行过任何大手术。
- 器官功能障碍的证据或在身体、心电图或临床实验室检查中与正常情况有任何临床显着偏差的证据。
- 根据病史、常规精神病学状况检查、研究者的判断，或在基线/筛选版本的问题 4 或 5（当前或过去 30 天内）的回答为“是”的受试者哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)。
- 目前处于精神分裂症急性复发中的受试者。
- 当前 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症以外的受试者，包括分裂情感障碍、重度抑郁症、双相情感障碍、谵妄、痴呆、遗忘症或其他认知障碍。 此外，受试者患有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样或反社会人格障碍。
- 被认为抗精神病药物治疗的受试者。
- 在试验药物给药后 2 个月内接受过电休克治疗的受试者。
- 经研究者评估，具有抗精神病药恶性综合征病史或临床显着迟发性运动障碍病史的受试者。
- 临床研究者确定的任何其他不参加试验的合理医学理由。
- 已知对先前用阿立哌唑或其他喹啉酮类药物治疗过敏、不耐受或无反应的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三角肌
三角肌注射部位
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一次注射 400 mg 阿立哌唑 IM 储库
其他名称：
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实验性的：臀肌
臀部注射部位
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一次注射 400 mg 阿立哌唑 IM 储库
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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基于阿立哌唑最大（峰值）血浆浓度（Cmax）PK 参数，与臀肌相比，阿立哌唑肌内注射（IM）长效制剂在三角肌中的相对生物利用度（Frel）。
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第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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浓度-时间曲线下面积无穷大（AUC 无穷大）；浓度-时间曲线下面积 28 (AUC 28) 和浓度-时间曲线下面积 t (AUC t)：阿立哌唑
大体时间：第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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基于从零时间到最后可测量浓度 (AUCt) 时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC)，阿立哌唑 IM 储库注射到三角肌中的相对生物利用度 (Frel) 与臀肌相比，AUC 时间曲线 28，和 AUC 从时间零到无穷大的 PK 参数。
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第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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脱氢阿立哌唑的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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基于阿立哌唑最大（峰值）血浆浓度（Cmax）PK 参数，与臀肌相比，阿立哌唑肌内注射（IM）长效制剂在三角肌中的相对生物利用度（Frel）。
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第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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浓度-时间曲线下面积无穷大（AUC 无穷大）；浓度-时间曲线下面积 28 (AUC 28) 和浓度-时间曲线下面积 t (AUC t)：脱氢阿立哌唑
大体时间：第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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基于从时间零到最后可测量浓度 (AUCt) 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)、AUC 时间曲线 28 和AUC 从时间零到无穷大 PK 参数。
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第 1 天：给药后 4 小时、8 小时和 12 小时，第 2、3、5、7、9、11、13、15、17、19、21、25、28、35、42、49、56、 63、70、77、84、98、112 和 126/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。
大体时间：从签署 ICF 到第 126 天/提前终止
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根据结果的不良事件部分中描述的标准不良事件收集来测量安全性。
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从签署 ICF 到第 126 天/提前终止
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具有潜在临床相关性的实验室值的参与者人数。
大体时间：第 1 天、第 28 天、第 126 天/提前终止
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实验室测试是根据临床化学实验室的指示收集和处理的。
根据用于识别具有潜在临床相关性的实验室值的标准，记录异常值。
一些标准如下： 对于空腹甘油三酯：男性：≥ 160 mg/dL，女性：≥ 120 mg/dL；空腹血糖：≥ 115 mg/dL；催乳素： > 正常上限 (ULN)；中性粒细胞：≤1,500/mm3；和肌酸磷酸激酶：≥ 3 x ULN。
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第 1 天、第 28 天、第 126 天/提前终止
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具有潜在临床相关性血压生命体征的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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生命体征评估包括体位性（仰卧和站立）血压。
在参与者处于仰卧位至少 5 分钟后进行恢复评估，并在参与者站立 2 分钟但不超过 3 分钟后再次进行。
体位性低血压定义为收缩压降低 >/= 20 mm Hg 和从仰卧到站立时心率每分钟增加 >/= 25 次。
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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具有潜在临床相关性体温的生命体征的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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生命体征评估包括以摄氏度 (C) 测量的体温。
记录到温度 >=37.8°C 和升高 >=1.1°C。
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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具有潜在临床相关性心率生命体征的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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生命体征评估包括心率（仰卧和站立）。
记录每分钟增加或减少 15 次的心率。
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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具有潜在临床相关性的心电图 (ECG) 测量值的参与者人数
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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在每个时间点间隔大约 5 分钟执行三个 12 导联心电图。
在第一次心电图之前，参与者处于仰卧和休息状态（至少 10 分钟），并将在最后一次心电图期间保持仰卧。
根据用于识别具有潜在临床相关性的 ECG 测量值的标准，记录异常值。
部分标准如下： 对于心动过缓：≤ 50 次/分钟 (bpm)； QTc 增加：QTc ≥ 450 毫秒。
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和第 126 天/提前终止
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和最后一次访问时的视觉模拟量表 (VAS) 评分。
大体时间：第 1 天、第 14 天、第 28 天和最后一次访问
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注射部位疼痛使用 VAS 评估，由试验参与者完成，研究者对最近注射部位的评估由研究者完成。
VAS 是 100 毫米线，0 = 没有疼痛，100 = 难以忍受的疼痛。
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第 1 天、第 14 天、第 28 天和最后一次访问
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在哥伦比亚自杀严重程度评定量表上获得分类分数的参与者人数。
大体时间：筛选、基线、第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 18 周访视和最后一次访视。
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该量表包括评估参与者自杀事件和自杀意念的终生经历的基线评估，以及自上次试访以来侧重于自杀的基线后评估。
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筛选、基线、第 1 周、第 2 周、第 8 周、第 18 周访视和最后一次访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Timothy Peters-Strickland, MD、Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月1日
最后验证
2014年7月1日
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其他研究编号
- 31-11-290
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