En öppen studie av aripiprazol intramuskulär injektion hos patienter med schizofreni

Inklusionskriterier:

• Diagnos av schizofreni
• Stabiliserad på oral antipsykotisk medicin
• God fysisk hälsa
• BMI 18 till 35 kg/m2
• Tidigare tolerans av aripiprazol

Exklusions kriterier:

• Sexuellt aktiva män som inte kommer att förbinda sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under prövningen och i 180 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedel, eller som inte har genomgått orkidektomi eller sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder. som inte kommer att förbinda sig att använda 2 av de godkända preventivmetoderna eller som inte kommer att förbli abstinenta under försöket och i 150 dagar efter den sista dosen av försöksmedicin. Avhållsamhet är tillåten om det bekräftas och dokumenteras vid varje provbesök. Om man använder preventivmedel, måste två av följande försiktighetsåtgärder användas: vasektomi, tubal ligering, vaginal diafragma, intrauterin enhet, p-piller, preventivmedelsdepåinjektioner, implantat, kondom eller svamp med spermiedödande medel.
• Försökspersoner som har uppfyllt DSM-IV-TR-kriterierna för missbruk eller beroende inom de senaste 180 dagarna; inklusive alkohol och bensodiazepiner, men exklusive koffein och nikotin.
• Försökspersoner med en positiv drogkontroll för kokain eller andra missbruksdroger (exklusive stimulantia och andra ordinerade mediciner och marijuana).
• Användning av andra psykotropa läkemedel än deras nuvarande antipsykotiska läkemedel.
• Användning av någon CYP2D6- och CYP3A4-hämmare eller CYP3A4-inducerare inom 14 dagar (fluoxetin 28 dagar) före dosering och under hela prövningen.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som hade deltagit i en tidigare IM-depåförsök under det senaste året; eller som tidigare hade registrerats och fått testmedicin i en klinisk prövning av aripiprazol IM-depå.
• Eventuell större operation inom 30 dagar före inskrivningen.
• Bevis på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i fysiska, elektrokardiografiska eller kliniska laboratorieundersökningar.
• Försökspersoner som har en betydande risk att begå självmord baserat på historia, rutinmässig undersökning av psykiatrisk status, utredarens bedömning, eller som har svaret "ja" på frågorna 4 eller 5 (nuvarande eller under de senaste 30 dagarna) i Baseline/Screening-versionen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
• Försökspersoner för närvarande i ett akut återfall av schizofreni.
• Försökspersoner med en aktuell DSM-IV-TR-diagnos annan än schizofreni, inklusive schizoaffektiv sjukdom, egentlig depression, bipolär sjukdom, delirium, demens, amnestiska eller andra kognitiva störningar. Även personer med borderline, paranoid, histrionisk, schizotypisk, schizoid eller antisocial personlighetsstörning.
• Försökspersoner som ansågs vara behandlingsresistenta mot antipsykotisk medicin.
• Försökspersoner som har fått elektrokonvulsiv terapi inom 2 månader efter administrering av försöksläkemedlet.
• Försökspersoner med en historia av malignt neuroleptikasyndrom eller kliniskt signifikant tardiv dyskinesi enligt bedömning av utredaren.
• Alla andra sunda medicinska skäl att inte delta i prövningen, enligt bestämt av den kliniska prövaren.
• Patienter som är kända för att vara allergiska, intoleranta eller inte svarar på tidigare behandling med aripiprazol eller andra kinolinoner.