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정신분열병 환자를 대상으로 한 아리피프라졸 근육내 주사의 공개 라벨 연구

2014년 7월 1일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

정신분열증이 있는 성인 피험자의 삼각근 또는 둔근에 투여된 아리피프라졸 IM 데포의 공개 라벨, 무작위, 평행 팔, 생체이용률 시험

이 연구의 목적은 아리피프라졸을 어깨나 엉덩이에 주사하는 것이 신체에서 유사한 효과를 나타내는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아리피프라졸 서방형 둔부 근육내(IM) 주사는 정신분열병 환자를 대상으로 안전성과 내약성에 대해 테스트되었습니다. 이 연구는 안전성과 내약성을 위해 둔부 IM 아리피프라졸 주사와 삼각근 IM 아리피프라졸 주사를 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Comprehensive Clinical Development, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 분열증의 진단
  • 경구용 항정신병 약물로 안정
  • 좋은 신체 건강
  • BMI 18~35kg/m2
  • 아리피프라졸의 내약성 과거력

제외 기준:

  • 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 성적으로 활동적인 남성 또는 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 180일 동안 금욕을 유지하지 않거나 고환 절제술을 받지 않았거나 성적으로 활동적인 가임 여성 승인된 피임 방법 중 2가지를 사용하지 않을 사람 또는 시험 기간 동안 그리고 시험 약물의 마지막 투여 후 150일 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 사람. 금욕은 모든 시험 방문에서 확인되고 문서화되는 경우 허용됩니다. 피임법을 사용하는 경우 다음 예방 조치 중 2가지를 사용해야 합니다: 정관 절제술, 난관 결찰술, 질 격막, 자궁 내 장치, 피임약, 피임 데포 주사, 임플란트, 콘돔 또는 살정제가 함유된 스폰지.
  • 지난 180일 이내에 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족한 피험자; 알코올과 벤조디아제핀을 포함하지만 카페인과 니코틴은 제외합니다.
  • 코카인 또는 기타 남용 약물(각성제 및 기타 처방 약물 및 마리화나 제외)에 대해 양성 약물 선별 검사를 받은 피험자.
  • 현재 사용 중인 항정신병 약물 이외의 향정신성 약물 사용.
  • 투약 전 14일 이내(플루옥세틴 ​​28일) 및 시험 기간 동안 CYP2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 지난 1년 이내에 이전 IM 디포 시험에 참여한 피험자; 또는 이전에 아리피프라졸 IM 데포 임상 시험에 등록하고 시험 약물을 받은 적이 있는 자.
  • 등록 전 30일 이내의 모든 주요 수술.
  • 장기 기능 장애의 증거 또는 신체, 심전도 또는 임상 실험실 검사에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
  • 과거력, 일상적인 정신과적 상태 검사, 조사관의 판단에 기초하여 자살할 상당한 위험이 있거나 베이스라인/스크리닝 버전의 질문 4 또는 5(현재 또는 지난 30일 동안)에서 "예"라고 대답한 피험자 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS).
  • 현재 정신분열증의 급성 재발에 있는 피험자.
  • 정신분열정동 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 또는 기타 인지 장애를 포함한 정신분열증 이외의 현재 DSM-IV-TR 진단을 받은 피험자. 또한, 경계성, 편집성, 히스테리성, 정신분열형, 정신분열성 또는 반사회적 인격 장애가 있는 피험자.
  • 항정신병 약물에 대한 치료 저항성으로 간주되는 피험자.
  • 시험약 투여 후 2개월 이내에 전기경련 요법을 받은 피험자.
  • 연구자가 평가한 악성 신경이완 증후군 또는 임상적으로 유의한 지연성 운동이상증의 병력이 있는 피험자.
  • 임상 조사관이 결정한 바에 따라 임상시험에 참여하지 않아야 할 기타 건전한 의학적 이유.
  • 아리피프라졸 또는 기타 퀴놀리논을 사용한 이전 치료에 알레르기가 있거나 불내성이 있거나 반응이 없는 것으로 알려진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삼각근
삼각근 주사 부위
의약품: 아리피프라졸 IM 디포
아리피프라졸 IM 데포 400mg 1회 주사
다른 이름들:
  • 어빌리파이
실험적: 둔근
둔부 주사 부위
의약품: 아리피프라졸 IM 디포
아리피프라졸 IM 데포 400mg 1회 주사
다른 이름들:
  • 어빌리파이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아리프리프라졸의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
아리피프라졸 최대(피크) 혈장 농도(Cmax) PK 매개변수를 기반으로 둔근과 비교하여 삼각근에 주사된 아리피프라졸 근육내(IM) 데포의 상대적 생체이용률(Frel).
1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
농도-시간 곡선 무한대(AUC 무한대) 아래 면적; 농도-시간 곡선 28 아래 면적(AUC 28) 및 농도-시간 곡선 t(AUC t) 아래 면적: 아리피프라졸
기간: 1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간(AUCt)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), AUC 시간 곡선 28, 및 시간 0에서 무한 PK 매개변수까지의 AUC.
1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
Dehydro-Aripiprazole의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
아리피프라졸 최대(피크) 혈장 농도(Cmax) PK 매개변수를 기반으로 둔근과 비교하여 삼각근에 주사된 아리피프라졸 근육내(IM) 데포의 상대적 생체이용률(Frel).
1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
농도-시간 곡선 무한대(AUC 무한대) 아래 면적; 농도-시간 곡선하 면적 28(AUC 28) 및 농도-시간 곡선하 면적 t(AUC t): 데히드로-아리피프라졸
기간: 1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료
시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간(AUCt)까지의 농도-시간 곡선하 면적(AUC), AUC 시간 곡선 28 및 시간 0부터 무한 PK 매개변수까지의 AUC.
1일: 투여 후 4시간, 8시간 및 12시간, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 25, 28, 35, 42, 49, 56일, 63, 70, 77, 84, 98, 112 및 126/조기 종료

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수.
기간: ICF 서명 시점부터 Day 126까지/조기 종료
안전성은 결과의 부작용 섹션에 설명된 대로 표준 부작용 수집에 따라 측정되었습니다.
ICF 서명 시점부터 Day 126까지/조기 종료
잠재적인 임상적 관련성의 실험실 값을 가진 참가자의 수.
기간: 1일차, 28일차, 126일차/조기종료
실험실 테스트는 임상 화학 실험실의 지시에 따라 수집 및 처리되었습니다. 잠재적인 임상적 관련성의 실험실 값을 식별하기 위한 기준에 기초하여 비정상 값이 기록되었습니다. 몇 가지 기준은 다음과 같습니다. 공복 트리글리세리드의 경우: 남성: ≥ 160 mg/dL 및 여성: ≥ 120 mg/dL; 공복 혈당: ≥ 115mg/dL; 프로락틴: > 정상 상한치(ULN); 호중구: ≤ 1,500/mm3; 및 크레아틴 포스포키나제: ≥ 3 x ULN.
1일차, 28일차, 126일차/조기종료
잠재적인 임상 관련성-혈압의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
활력 징후 평가에는 기립성(누운 자세 및 기립) 혈압이 포함되었습니다. 기립성 평가는 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세를 취한 후, 참가자가 2분 동안 서 있었지만 3분을 넘지 않은 후에 다시 수행되었습니다. 기립성 저혈압은 수축기 혈압이 >/= 20mmHg 감소하고 누운 자세에서 기립 시 심박수가 분당 >/= 25회 증가하는 것으로 정의됩니다.
1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
잠재적인 임상 관련성-온도의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
활력 징후 평가에는 섭씨(C)로 측정된 체온이 포함되었습니다. 온도 >=37.8°C 및 >= 1.1°C의 증가가 기록되었습니다.
1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
잠재적 임상 관련성의 활력 징후가 있는 참가자 수 - 심박수
기간: 1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
활력 징후 평가에는 심박수(누운 자세 및 서 있는 자세)가 포함되었습니다. >/= 분당 15회 증가 또는 감소하는 심박수가 기록되었습니다.
1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
잠재적인 임상 관련성에 대한 심전도(ECG) 측정이 있는 참가자 수
기간: 1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
각 시점에서 약 5분 간격으로 3개의 12 리드 ECG를 수행했습니다. 참가자는 첫 번째 ECG 전에 반듯이 누운 자세로 휴식(최소 10분 동안)했으며 마지막 ECG까지 반듯이 누운 상태를 유지합니다. 잠재적인 임상 관련성의 ECG 측정을 식별하기 위한 기준에 기초하여 비정상 값이 기록되었습니다. 몇 가지 기준은 다음과 같습니다. 서맥의 경우: ≤ 50 bpm(beats per minute); QTc 증가: QTc ≥ 450msec.
1일차, 14일차, 28일차 및 126일차/조기 종료
1일차, 14일차, 28일차 및 마지막 방문 시 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수.
기간: 1일차, 14일차, 28일차 및 마지막 방문
주사 부위 통증은 시험 참여자가 완료한 VAS 및 조사자가 완료한 가장 최근 주사 부위에 대한 조사자의 평가를 사용하여 평가되었습니다. VAS는 100mm 라인으로 0=통증 없음, 100=참을 수 없을 정도로 통증이 있습니다.
1일차, 14일차, 28일차 및 마지막 방문
Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 범주별 점수를 받은 참가자 수.
기간: 스크리닝, 기준선, 1주차, 2주차, 8주차, 18주차 방문 및 마지막 방문.
이 척도는 자살 사건 및 자살 관념이 있는 참가자의 평생 경험을 평가하는 기본 평가와 마지막 시험 방문 이후 자살 경향에 초점을 맞춘 사후 기본 평가로 구성됩니다.
스크리닝, 기준선, 1주차, 2주차, 8주차, 18주차 방문 및 마지막 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Timothy Peters-Strickland, MD, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31-11-290

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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