Une étude ouverte sur l'injection intramusculaire d'aripiprazole chez des sujets atteints de schizophrénie

Critère d'intégration:

• Diagnostic de schizophrénie
• Stabilisé sous antipsychotique oral
• Bonne santé physique
• IMC 18 à 35 kg/m2
• Antécédents de tolérance à l'aripiprazole

Critère d'exclusion:

• Hommes sexuellement actifs qui ne s'engageront pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne resteront pas abstinents pendant l'essai et pendant 180 jours après la dernière dose de médicament à l'essai, ou qui n'ont pas subi d'orchidectomie ou de femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne s'engagera pas à utiliser 2 des méthodes de contraception approuvées ou qui ne restera pas abstinent pendant l'essai et pendant 150 jours après la dernière dose du médicament d'essai. L'abstinence sera autorisée si elle est confirmée et documentée à chaque visite d'essai. Si vous utilisez un contraceptif, 2 des précautions suivantes doivent être utilisées : vasectomie, ligature des trompes, diaphragme vaginal, dispositif intra-utérin, pilule contraceptive, injections de contrôle des naissances, implant, préservatif ou éponge avec spermicide.
• Sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-IV-TR pour l'abus de substances ou la dépendance au cours des 180 derniers jours ; y compris l'alcool et les benzodiazépines, mais à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.
• Les sujets avec un dépistage de drogue positif pour la cocaïne ou d'autres drogues d'abus (à l'exclusion des stimulants et autres médicaments prescrits et de la marijuana).
• Utilisation de tout médicament psychotrope autre que leur médicament antipsychotique actuel.
• Utilisation de tout inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4 ou inducteur du CYP3A4 dans les 14 jours (fluoxétine 28 jours) avant l'administration et pendant la durée de l'essai.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Sujets qui avaient participé à un précédent essai de dépôt IM au cours de la dernière année ; ou qui s'étaient déjà inscrits et avaient reçu un médicament d'essai dans un essai clinique de dépôt d'aripiprazole IM.
• Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors d'examens physiques, électrocardiographiques ou de laboratoire clinique.
• Sujets qui ont un risque significatif de se suicider sur la base des antécédents, de l'examen de routine de l'état psychiatrique, du jugement de l'investigateur, ou qui ont une réponse "oui" aux questions 4 ou 5 (actuelle ou au cours des 30 derniers jours) sur la version de base/dépistage de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
• Sujets actuellement en rechute aiguë de schizophrénie.
• Sujets avec un diagnostic actuel du DSM-IV-TR autre que la schizophrénie, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le délire, la démence, l'amnésie ou d'autres troubles cognitifs. Aussi, les sujets présentant un trouble de la personnalité borderline, paranoïaque, histrionique, schizotypique, schizoïde ou antisocial.
• Sujets considérés comme résistants au traitement aux médicaments antipsychotiques.
• - Sujets ayant reçu une thérapie électroconvulsive dans les 2 mois suivant l'administration du médicament d'essai.
• Sujets ayant des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques ou de dyskinésie tardive cliniquement significative, évalués par l'investigateur.
• Toute autre raison médicale valable de ne pas participer à l'essai, telle que déterminée par l'investigateur clinique.
• Sujets connus pour être allergiques, intolérants ou insensibles à un traitement antérieur par l'aripiprazole ou d'autres quinolinones.